Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki strategii postępowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny przed wykonaniem pomostowania aortalno-wieńcowego (COMPACT)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Sean van Diepen, University of Alberta

PORÓWNANIE strategii postępowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (badanie COMPACT): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie rejestrowe

Choroba wieńcowa jest główną przyczyną zgonów, hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej w krajach rozwiniętych. Rewaskularyzacja wieńcowa z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) poprawia długoterminowe przeżycie u pacjentów z cukrzycą i chorobą wielonaczyniową. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i blokery receptora angiotensyny (ARB) zmniejszają śmiertelność i późniejsze incydenty sercowe u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych operacji CABG, jeśli rozpoczęto ją co najmniej 4 tygodnie przed operacją. Dane obserwacyjne sugerują, że przedoperacyjne podanie ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego wstrząsu wazoplegicznego, ostrego uszkodzenia nerek i śmiertelności; jednak w innych badaniach nie udało się potwierdzić tych wyników, a dalsze sugestie sugerują, że ACE są związane ze zmniejszonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym. Pojedyncze badanie z udziałem 40 pacjentów po CABG losowo przydzielonych do grup, które przed operacją odstawiły lub kontynuowały ACE, wykazało, że grupa, która odstawiła leczenie, wymagała znacznie mniejszej liczby leków wazopresyjnych podczas krążenia pozaustrojowego, ale więcej dożylnych leków rozszerzających naczynia po operacji w celu kontrolowania nadciśnienia. W związku z tym pozostaje niejasne, czy ACE należy wstrzymać, czy kontynuować bezpośrednio przed operacją CABG, a ankieta przeprowadzona wśród kardiochirurgów sugeruje, że obecna praktyka kliniczna jest podzielona. To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie wykonalności projektu badania i określenie częstości klinicznych punktów końcowych wśród pacjentów, którzy kontynuują i przerywają ACE przed operacją kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowemu lub pilnemu izolowanemu CABG i/lub operacji naprawy lub wymiany zastawek
  • Na karcie ACE lub ARB przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wstrząs przedoperacyjny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, konieczność stosowania jakiegokolwiek środka wazopresyjnego lub inotropowego lub mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub ≥120 mmHg rozkurczowe mmHG lub konieczność przedoperacyjnego podania dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Terapia ACE lub ARB < 7 dni
  • Dowolna terapia antagonistą receptora mineralokortykoidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontynuacja ACE/ARB
ACE/ARB będzie kontynuowane do rana w dniu operacji włącznie.
Lek: Kontynuacja ACE/ARB
ACE/ARB należy przyjąć rano w dniu zabiegu, popijając wodą
Inny: Wycofanie ACE/ARB
ACE/ARB zostanie odstawione na 48 godzin przed operacją
Lek: Wycofanie ACE/ARB
ACE/ARB zostanie zatrzymane na 48 godzin przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do operacji
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają kontynuacji lub odstawienia ACE/ARB zgodnie z randomizacją
Od randomizacji do operacji
Możliwość zapisania się na studia
Ramy czasowe: 30 dasysów
>50% kwalifikujących się pacjentów zostaje pomyślnie włączonych do badania
30 dasysów
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 60 dni
>=95% kompletności wyników
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 30 dni
Przyczyny braku rekrutacji
30 dni
Występowanie wstrząsu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny
Wstrząs pooperacyjny (zastosowanie jakichkolwiek dożylnych środków wazopresyjnych (norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy i/lub błękitu metylenowego) oraz mechanicznych urządzeń wspomagających (urządzenia wspomagające pracę lewej komory, wewnątrzaortalne pompy balonowe lub pozaustrojowe natlenienie błony) rozpoczęty w ciągu pierwszej 3 godziny przyjęć w CVICU)
3 godziny
Czas trwania szoku
Ramy czasowe: 7 dni
Wstrząs pooperacyjny (zastosowanie jakichkolwiek dożylnych środków wazopresyjnych (norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy i/lub błękitu metylenowego) oraz mechanicznych urządzeń wspomagających (urządzenia wspomagające pracę lewej komory, wewnątrzaortalne pompy balonowe lub pozaustrojowe natlenienie błony) rozpoczęty w ciągu pierwszej 3 godziny przyjęć w CVICU)
7 dni
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba i maksymalna dawka wazopresorów
7 dni
Pooperacyjne dożylne stosowanie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 7 dni
W okresie pooperacyjnym stosować dożylne leki rozszerzające naczynia krwionośne (nitrogliceryna lub nitroprusydek)
7 dni
Czas stosowania dożylnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania pooperacyjnego podania dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne (nitrogliceryna lub nitroprusydek)
7 dni
Zastosowanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba i maksymalna dawka leków rozszerzających naczynia krwionośne
7 dni
Występowanie wstrząsu wazoplegicznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Podawanie wazopresora przez co najmniej 4 godziny pomimo dożylnego podawania płynów
4 godziny
Przedoperacyjne pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakiekolwiek zwiększenie dawki diuretyku w ciągu 48 godzin przed operacją
48 godzin
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni od operacji
7 dni
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica między wartością wyjściową a szczytową pooperacyjną kreatyniną
7 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szczyt troponiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Szczyt troponiny pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od operacji
72 godziny
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Wystąpienie udaru w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ACE lub ARB przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do ekstubacji po przyjęciu na OIT
7 dni
Długość pobytu na OIOM-ie sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio przez 2 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio przez 2 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość występowania i przyczyny ponownych przyjęć na OIT po wypisaniu na oddział o niższym stopniu zaawansowania pooperacyjnego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00042749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami