Rodinná terapie pro mladé s časným nástupem bipolárních nebo psychotických poruch (FFT)
Cílem této studie je:
- porovnat různé přístupy (vysoká intenzita vs. nízká intenzita) ke školení komunitních poskytovatelů (těch, kteří rutinně léčí mladé pacienty s bipolární poruchou, psychózou nebo podprahovými vysoce rizikovými stavy) o zavádění léčby zaměřené na rodinu (FFT);
- posoudit náklady na školení FFT a podporu implementace; a
- určit, zda jsou tyto různé formy školení klinického lékaře spojeny s různými výsledky během 1 roku u pacientů s časným nástupem nálady a psychotickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro trpělivé účastníky:
Mládež (13-17 let) a mladí dospělí (18-25 let) s následujícím:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) diagnostika bipolární poruchy (BD) typu I nebo II;
- DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované [NOS];
- DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, jinde neklasifikovaná (dříve bipolární NOS; viz kritéria níže); nebo
- Výzkumná klasifikace ultra vysokého rizika psychózy.
- alespoň jeden rodič nebo nevlastní rodič, se kterým subjekt žije, je ochoten účastnit se rodinných léčebných sezení;
- potenciální pacient a příbuzní (příbuzní) účastníci jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
Kritéria zařazení pro rodinné lékaře:
- pracuje v jedné ze zúčastněných agentur (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- poskytuje péči o duševní zdraví pro mládež nebo mladé dospělé s (nebo ohroženými) bipolárními nebo psychotickými poruchami
- jsou licencovaným poskytovatelem duševního zdraví (lékař, psycholog, klinická sociální práce, manželská a rodinná terapie) nebo jsou způsobilí být licencovaným poskytovatelem duševního zdraví (sociální práce / psychologie, interní nebo externí, rezident v psychiatrii, psychiatr pro děti a mládež) v stát Kalifornie pracující pod přímým dohledem licencovaného odborníka na duševní zdraví.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- DSM-5 diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy podle historie nebo lékařských záznamů;
- důkaz mentální retardace podle historie nebo lékařských záznamů (IQ < 70);
- diagnostikovatelné a poruchy zneužívání léčivé látky nebo alkoholu nebo poruchy závislosti během 4 měsíců před náborem do studie, i když může být přítomna celoživotní anamnéza poruch souvisejících s užíváním návykových látek nebo alkoholu, pokud pacient abstinoval alespoň 4 měsíce;
- život ohrožující zdravotní porucha, která vyžaduje okamžitou hospitalizaci nebo jinou neodkladnou léčbu;
- důkazy o současném sexuálním nebo fyzickém zneužívání dítěte a/nebo současném domácím násilí mezi dospělými partnery. Tyto situace obvykle vyžadují upozornění oddělení péče o děti a jiné formy léčby než rodinná terapie.
Kritéria vyloučení pro lékaře: žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink
Vysoce intenzivní školení: klinik absolvuje 6hodinový živý workshop zaměřený na techniky léčby zaměřené na rodinu a poté, co se ujme případu, dostává týdenní technické konzultace (telefonicky) v FFT od odborníka po každém sezení;
|
Jedná se o tréninkovou metodu zahrnující živou dílnu následovanou vysoce intenzivními technickými konzultacemi.
|
|
Aktivní komparátor: Nízko intenzivní trénink
Nízko intenzivní školení: klinik absolvuje online workshop v FFT a poté, co se ujme případu, dostane po každém třetím sezení telefonické konzultace.
|
Klinici absolvují online workshop zaměřený na rodinnou terapii, po kterém po každém třetím sezení následují technické konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kompetence a přilnavosti terapeuta
Časové okno: Jeden rok
|
Jedná se o měřítko toho, jak dobře klinik podával léčbu zaměřenou na rodinu (FFT) na základě hodnocení zvukových nahrávek rodinných intervenčních sezení.
Tato hodnocení se dělají každé třetí cvičení v obou tréninkových podmínkách.
Toto je celkové hodnocení, které se může lišit od 1 (nepřilnavá) do 7 (výborná přilnavost)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta, 9
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hodnocení deprese a poruchy, podávané na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 1 rok
|
Symptomy mánie (na základě zprávy pozorovatele) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Ředitel studie: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Ředitel studie: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5R33MH097007 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .