Terapia incentrata sulla famiglia per i giovani con disturbi bipolari o psicotici ad esordio precoce (FFT)
Il presente studio si propone di:
- confrontare diversi approcci (alta intensità vs. bassa intensità) per formare i fornitori della comunità (coloro che trattano abitualmente giovani pazienti con disturbo bipolare, psicosi o condizioni ad alto rischio al di sotto della soglia) sull'implementazione del trattamento incentrato sulla famiglia (FFT);
- valutare il costo della formazione FFT e del supporto all'implementazione; E
- determinare se queste diverse forme di formazione clinica sono associate a risultati diversi nell'arco di 1 anno tra i pazienti con disturbi psicotici e dell'umore ad esordio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti partecipanti:
Giovani (13-17 anni) e giovani adulti (18-25 anni) con quanto segue:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo bipolare (BD) di tipo I o II;
- diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o psicosi non altrimenti specificata [NAS];
- diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, non classificato altrove (precedentemente bipolare NAS; vedere i criteri di seguito); O
- Classificazione della ricerca di ultra alto rischio per la psicosi.
- almeno un genitore o un patrigno con cui il soggetto convive è disposto a partecipare alle sessioni di trattamento familiare;
- il potenziale paziente e i parenti partecipanti sono in grado e disposti a dare il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per i medici di famiglia:
- lavora presso una delle agenzie partecipanti (Harbour/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- fornisce assistenza per la salute mentale a giovani o giovani adulti con (o a rischio di) disturbi bipolari o psicotici
- sono fornitori di salute mentale autorizzati (medici, psicologi, assistenza sociale clinica, terapia matrimoniale e familiare) o sono idonei a essere fornitori di salute mentale autorizzati (stagisti o esterni di assistenza sociale/psicologia, residente in psichiatria, borsista di psichiatria infantile e adolescenziale) nel Stato della California che lavora sotto la diretta supervisione di un professionista della salute mentale autorizzato.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- una diagnosi DSM-5 di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo, in base all'anamnesi o alle cartelle cliniche;
- evidenza di ritardo mentale da anamnesi o cartelle cliniche (QI < 70);
- abuso di sostanze o dipendenza da alcol o disturbi diagnosticabili e attivi nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio, sebbene possa essere presente una storia di disturbi da sostanze o alcol per tutta la vita se il paziente è stato astinente per almeno 4 mesi;
- un disturbo medico potenzialmente letale che richiede un ricovero immediato o altro trattamento di emergenza;
- prove di abusi sessuali o fisici in atto sul minore e/o abusi domestici in atto tra i partner adulti. Queste situazioni di solito richiedono la notifica al Department of Child Services e forme di trattamento diverse dalla terapia familiare.
Criteri di esclusione per i medici: nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
Formazione ad alta intensità: il medico partecipa a un seminario dal vivo di 6 ore sulle tecniche di trattamento incentrato sulla famiglia e poi, dopo aver preso in carico un caso, riceve sessioni settimanali di consulenza tecnica (per telefono) in FFT da un esperto dopo ogni sessione;
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Questo è un metodo di formazione che prevede un workshop dal vivo seguito da una consulenza tecnica ad alta intensità.
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Comparatore attivo: Allenamento a bassa intensità
Formazione a bassa intensità: il medico completa il seminario online in FFT e poi, dopo aver preso in carico un caso, riceve sessioni di consulenza telefonica ogni tre sessioni.
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I medici completano un seminario online sulla terapia incentrata sulla famiglia, seguito da sessioni di consulenza tecnica ogni tre sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della competenza e dell'aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: Un anno
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Questa è una misura di quanto bene il medico ha somministrato il trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) sulla base delle valutazioni delle registrazioni audio delle sessioni di intervento familiare.
Queste valutazioni vengono effettuate ogni tre sessioni in entrambe le condizioni di allenamento.
Questa è una valutazione complessiva che può variare da 1 (non aderente) a 7 (ottima aderenza)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente, 9
Lasso di tempo: 1 anno
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Autovalutazione di depressione e compromissione, somministrata al basale, 4 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 1 anno
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Sintomi di mania (basati sul rapporto dell'osservatore) al basale, 4 mesi e 12 mesi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Direttore dello studio: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Direttore dello studio: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R33MH097007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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