Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na rodzinie dla młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi o wczesnym początku (FFT)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Niniejsze badanie ma na celu:

  1. porównać różne podejścia (wysoka intensywność vs. niska intensywność) do szkolenia świadczeniodawców społecznych (tych, którzy rutynowo leczą młodych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, psychozą lub stanami podprogowymi wysokiego ryzyka) w zakresie wdrażania terapii skoncentrowanej na rodzinie (FFT);
  2. ocenić koszt szkolenia FFT i wsparcia wdrożeniowego; I
  3. ustalić, czy te różne formy szkolenia klinicystów są związane z różnymi wynikami w ciągu 1 roku wśród pacjentów z zaburzeniami nastroju o wczesnym początku i zaburzeniami psychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo imponujących wyników w warunkach laboratoryjnych, nastąpiło znaczne opóźnienie w przyjęciu i trwałości interwencji rodzinnych w przypadku wczesnych zaburzeń nastroju i zaburzeń psychotycznych w społeczności. Naszym celem jest określenie optymalnych metod szkolenia i monitorowania dostarczania opartego na dowodach leczenia skoncentrowanego na rodzinie (FFT) u świadczeniodawców społecznych, którzy leczą młodych pacjentów (w wieku 13-25) z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), psychozą lub „ warunki „wysokiego ryzyka”. FFT jest podawany w 12 sesjach psychoedukacji, treningu komunikacji i treningu umiejętności rozwiązywania problemów. Istnieje sześć randomizowanych badań kontrolowanych wskazujących, że wśród dorosłych lub młodzieży z ChAD, zaburzeniami dwubiegunowymi lub zaburzeniami ryzyka psychozy FFT i farmakoterapia są związane z szybszą stabilizacją objawów, opóźnionymi nawrotami, poprawą funkcjonowania, lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i poprawą w zakresie interakcja rodzinna w porównaniu z leczeniem porównawczym w ciągu 1-2 lat. Korzystając z podejścia partycypacyjnego opartego na partnerach społecznych, zaangażujemy różnych interesariuszy (lekarzy, administratorów, opiekunów) w trzech ośrodkach społecznościowych (Centrum Medyczne Harbor-UCLA, Centrum Zdrowia Psychicznego San Fernando, Centrum Zdrowia Psychicznego Didi Hirsch), które leczą osoby o wczesnym początku, o niższym statusie społeczno-ekonomicznym pacjentów o statusie społecznym, miejskich oraz zróżnicowanych rasowo i etnicznie z chorobą afektywną dwubiegunową i psychozą. Będziemy współpracować z tymi 3 ośrodkami społecznościowymi, aby losowo przypisać 30 klinicystów do treningu o niskiej intensywności (szkolenie internetowe i superwizja o niskiej intensywności) lub treningu o wysokiej intensywności (warsztaty na żywo i superwizja o wyższej intensywności, tj. Cotygodniowa indywidualna superwizja z wierną informacją zwrotną). Klinicyści przeprowadzą FFT do 120 pacjentów (w wieku 13-25 lat) z niedawną manią, psychozą lub stanami wysokiego ryzyka. Oczekujemy, że 20 klinicystów zakończy leczenie 80 pacjentów. Zmiennymi zależnymi będą empirycznie wyprowadzone wyniki komponentów wierności w czasie, mierzone przez przełożonych i klinicystów. Stawiamy hipotezę, że po szkoleniu klinicyści zarówno w grupach o wysokiej, jak i niskiej intensywności osiągną minimalny poziom wierności wymagany do certyfikacji w czterech komponentach. Jednak klinicyści podczas treningu o wysokiej intensywności utrzymają wyższy poziom wierności w kolejnych przypadkach leczenia i będą bardziej zadowoleni i bardziej skłonni do przyjęcia modelu FFT. Badanie to ułatwi tłumaczenie interwencji opartej na dowodach i zidentyfikuje skuteczne elementy leczenia, aby informować o rozpowszechnianiu FFT na większą skalę w środowisku lokalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Didi Hirsch Mental Health Services
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników pacjentów:

Młodzież (13-17 lat) i młodzi dorośli (18-25 lat) z:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I lub II;
  2. diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub psychozy nieokreślonej gdzie indziej [NOS];
  3. Rozpoznanie DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej niesklasyfikowanej gdzie indziej (dawniej choroba afektywna dwubiegunowa BNO; patrz kryteria poniżej); Lub
  4. Klasyfikacja badań ultra wysokiego ryzyka psychozy.
  5. co najmniej jeden rodzic lub przybrany rodzic, z którym pacjent mieszka, wyraża chęć udziału w sesjach terapii rodzinnej;
  6. potencjalni pacjenci i krewni są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla lekarzy rodzinnych:

  1. pracuje w jednej z uczestniczących agencji (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
  2. zapewnia opiekę psychiatryczną dla młodzieży lub młodych dorosłych z (lub zagrożonymi) zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi
  3. są licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego (lekarz, psycholog, kliniczna praca socjalna, terapia małżeńska i rodzinna) lub kwalifikują się do bycia licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego (stażysta lub ekstern w zakresie pracy socjalnej / psychologii, rezydent psychiatrii, psychiatra psychiatrii dzieci i młodzieży) w stanu Kalifornia, pracując pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego specjalisty zdrowia psychicznego.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. diagnoza DSM-5 autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych, na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej;
  2. dowód upośledzenia umysłowego na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej (IQ < 70);
  3. możliwe do zdiagnozowania zaburzenia związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji czynnych lub alkoholu w ciągu 4 miesięcy poprzedzających rekrutację do badania, chociaż historia zaburzeń związanych z substancjami lub alkoholem może występować w ciągu całego życia, jeśli pacjent jest abstynentem przez co najmniej 4 miesiące;
  4. zagrażające życiu zaburzenie medyczne, które wymaga natychmiastowej hospitalizacji lub innego leczenia w nagłych wypadkach;
  5. dowody na obecne seksualne lub fizyczne znęcanie się nad dzieckiem i/lub aktualne znęcanie się w rodzinie między dorosłymi partnerami. Sytuacje te zwykle wymagają zgłoszenia do Działu Opieki nad Dziećmi i innych niż terapia rodzin form leczenia.

Kryteria wykluczenia dla klinicystów: brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności
Szkolenie o wysokiej intensywności: klinicysta bierze udział w 6-godzinnym warsztacie na żywo z technik leczenia skoncentrowanego na rodzinie, a następnie, po przyjęciu przypadku, otrzymuje cotygodniowe konsultacje techniczne (telefoniczne) w FFT od eksperta po każdej sesji;
Behawioralne: Trening o wysokiej intensywności
Jest to metoda szkoleniowa obejmująca warsztaty na żywo, po których następuje konsultacja techniczna o wysokiej intensywności.
Aktywny komparator: Trening o niskiej intensywności
Trening o niskiej intensywności: klinicysta kończy warsztaty online w FFT, a następnie, po przyjęciu przypadku, otrzymuje konsultacje telefoniczne po co trzeciej sesji.
Behawioralne: Trening o niskiej intensywności
Klinicyści przechodzą warsztaty online z terapii skoncentrowanej na rodzinie, a po co trzeciej sesji odbywają się konsultacje techniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kompetencji i przestrzegania zaleceń terapeuty
Ramy czasowe: Rok
Jest to miara tego, jak dobrze klinicysta zarządzał terapią skoncentrowaną na rodzinie (FFT) w oparciu o oceny nagrań z sesji interwencji rodzinnych. Oceny te dokonywane są co trzecią sesję w obu warunkach treningowych. Jest to ogólna ocena, która może wahać się od 1 (brak przylegania) do 7 (doskonałe przyleganie)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 9
Ramy czasowe: 1 rok
Samoocena depresji i upośledzenia, podana na początku badania, po 4 i 12 miesiącach
1 rok
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy manii (na podstawie raportu obserwatora) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
  • Dyrektor Studium: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
  • Dyrektor Studium: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R33MH097007 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami