Familiefokuseret terapi for unge med tidligt opstået bipolar eller psykotiske lidelser (FFT)
Nærværende undersøgelse har til formål at:
- sammenligne forskellige tilgange (høj intensitet vs. lav intensitet) til træning af lokale udbydere (dem, der rutinemæssigt behandler unge patienter med bipolar lidelse, psykose eller højrisikotilstande under tærskelværdien) om implementering af familiefokuseret behandling (FFT);
- vurdere omkostningerne ved FFT-træning og implementeringsstøtte; og
- afgøre, om disse forskellige former for klinikeruddannelse er forbundet med forskellige resultater over 1 år blandt patienter med tidligt indsættende humør og psykotiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Didi Hirsch Mental Health Services
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Porgram
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patientdeltagere:
Unge (13-17 år) og unge voksne (18-25 år) med følgende:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar lidelse (BD) type I eller II;
- DSM-5-diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde [NOS];
- DSM-5 diagnose af bipolar lidelse, ikke andetsteds klassificeret (tidligere bipolar NOS; se kriterier nedenfor); eller
- Forskningsklassifikation af ultra høj risiko for psykose.
- mindst én forælder eller stedforælder, som forsøgspersonen bor hos, er villig til at deltage i familiebehandlingssessioner;
- den potentielle patient og pårørende deltagere er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for familielæger:
- arbejder på et af de deltagende bureauer (Harbor/UCLA, San Fernando Mental Health Center, Didi Hirsch Mental Health Services)
- yder mental sundhedspleje til unge eller unge voksne med (eller i risiko for) bipolære eller psykotiske lidelser
- er autoriseret (læge, psykolog, klinisk socialt arbejde, ægteskabs- og familieterapi) udbyder af mental sundhed eller er berettiget til at være en autoriseret udbyder af mental sundhed (socialarbejde/psykologi praktikant eller ekstern, psykiatriboende, psykiatrisk børne- og ungdomspsykiatristipendiat) i State of California arbejder under direkte opsyn af en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Eksklusionskriterier for patienter:
- en DSM-5 diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ved historie eller medicinske journaler;
- tegn på mental retardering i historie eller medicinske journaler (IQ < 70);
- diagnoserbare og aktive stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser i de 4 måneder forud for studierekruttering, selvom en livslang historie med stof- eller alkohollidelser kan være til stede, hvis patienten har været afholdende i mindst 4 måneder;
- en livstruende medicinsk lidelse, der kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller anden akut behandling;
- bevis for aktuelt seksuelt eller fysisk misbrug af barnet og/eller aktuelt misbrug i hjemmet mellem de voksne partnere. Disse situationer kræver normalt underretning til Børnestyrelsen og andre behandlingsformer end familieterapi.
Eksklusionskriterier for klinikere: ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv træning
Højintensiv træning: Kliniker deltager i en 6-timers live workshop i familiefokuserede behandlingsteknikker og får derefter, efter at have påtaget sig en sag, ugentlige tekniske konsultationer (telefonisk) i FFT fra en ekspert efter hver session;
|
Dette er en træningsmetode, der involverer en live workshop efterfulgt af høj intensitet teknisk konsultation.
|
|
Aktiv komparator: Træning med lav intensitet
Lavintensitetstræning: Kliniker gennemfører online workshop i FFT og får derefter, efter at have påtaget sig en sag, telefonkonsultationer efter hver tredje session.
|
Klinikere gennemfører en online workshop i familiefokuseret terapi, efterfulgt af tekniske konsultationer efter hver tredje session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutskompetence og efterlevelsesvurdering
Tidsramme: Et år
|
Dette er et mål for, hvor godt klinikeren administrerede familiefokuseret behandling (FFT) baseret på vurderinger af lydbånd fra familieinterventionssessioner.
Disse vurderinger foretages hver tredje session under begge træningsforhold.
Dette er en samlet vurdering, der kan variere fra 1 (ikke-adhærent) til 7 (fremragende overholdelse)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema, 9
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurdering af depression og svækkelse, administreret ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 1 år
|
Manisymptomer (baseret på observatørrapport) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Miklowitz, Ph.D., UCLA Semel Institute
- Studieleder: Bowen Chung, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
- Studieleder: Ira Lesser, M.D., Harbor/UCLA Outpatient Psychiatry Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ, Weintraub MJ, Posta F, Denenny DM, Chung B. Effects of High- versus Low-Intensity Clinician Training on Implementation of Family-Focused Therapy for Youth with Mood and Psychotic Disorders. Fam Process. 2021 Sep;60(3):727-740. doi: 10.1111/famp.12646. Epub 2021 Mar 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R33MH097007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .