Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita peer-vedené O2 infolinky pro pacienty a pečovatele (PELICAN)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Komparativní efektivita Peer-led O2 Infolinky pro pacienty a pečovatele (PELICAN)

Asi 1 milion jedinců v USA má předpis na doplňkový kyslík (O2). Užívání O2 může prodloužit život a zvýšit kvalitu života. Pacienti často nepoužívají kyslík tak, jak je předepsáno, což znamená, že z této terapie nemají takový prospěch, jaký by mohli mít. Účelem této studie je vyhodnotit, zda O2 Infolinka pro pacienty a pečovatele vedená PEerem (PELICAN) zvýší dodržování doplňkového předpisu kyslíku a zlepší zdraví pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadace COPD provozuje telefonickou informační linku vedenou vrstevníky, ale její účinnost při podpoře dodržování léčby O2 a výsledků zaměřených na pacienta není známa. Naší celkovou hypotézou je, že Peer-Led O2 InfoLine pro pacienty a pečovatele (PELICAN) zaměřená na pacienta zvýší adherenci a zlepší zdraví. Rozvinuli jsme širokou spolupráci s pacienty/pečovateli, zájmovými skupinami, národním dodavatelem O2 a dalšími, abychom provedli tříramennou pragmatickou klinickou studii, abychom vyhodnotili srovnávací účinnost proaktivních vs. reaktivních intervencí PELICAN vs. adherence k O2 (primární výsledek) a na další výsledky zaměřené na pacienta (sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Apria Healthcare
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • COPD Foundation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • AlphaNet
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Diagnostika CHOPN lékařem
  3. Lékařský předpis na domácí O2 na 24 hodin/den, 7 dní/týden
  4. Ochota používat domácí O2.
  5. Funkční telefonní číslo.

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí číst a mluvit anglicky.
  2. Propuštění do domácího hospice nebo předpokládané přežití méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Písemný vzdělávací materiál (základní)
Behaviorální: Písemný vzdělávací materiál (základní)
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
Experimentální: Proaktivní
Písemný vzdělávací materiál (základní) Doplňkový vzdělávací materiál PELICAN-Proactive [Kromě obvyklé péče obdrží účastníci vzdělávací materiál a proaktivní telefonický koučovací program (koučové volají účastníkům)]
Behaviorální: Písemný vzdělávací materiál (základní)
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
Behaviorální: Doplňkový vzdělávací materiál
Další vzdělávací materiál zaslaný účastníkům proaktivní a reaktivní zbraně.
Behaviorální: PELICAN-Proaktivní
V proaktivní paži budou hovory iniciovány trenérem. Telefonáty budou zahrnovat vzdělávací a sociální podpůrné složky. PELICAN je založen na sociální kognitivní teorii změny chování a snaží se zlepšit adherenci pacientů tím, že se zabývá vlastní účinností a očekávanými výsledky.
Experimentální: Reaktivní
Písemný vzdělávací materiál (základní) Doplňkový vzdělávací materiál PELICAN-Reactive [Kromě obvyklé péče obdrží účastníci vzdělávací materiál a reaktivní telefonický peer koučovací program (účastníci volají kouče)]
Behaviorální: Písemný vzdělávací materiál (základní)
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
Behaviorální: Doplňkový vzdělávací materiál
Další vzdělávací materiál zaslaný účastníkům proaktivní a reaktivní zbraně.
Behaviorální: PELICAN-Reaktivní
Účastníkům zařazeným do reaktivní skupiny PELICAN bude nabídnuta možnost bezplatného přístupu na Infolinku Nadace CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování Doplňkového předpisu O2
Časové okno: 60 dní
Počet jedinců, kteří používali stacionární koncentrátor v průměru alespoň 17,7 hodin denně
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Fyzická funkce
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre naznačuje horší fyzické fungování.)
60 dní
PROMIS - Únava
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre znamená menší únavu.)
60 dní
PROMIS - Emoční strádání - Úzkost
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre ukazuje na menší emoční stres – úzkost.)
60 dní
PROMIS - Porucha spánku
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre znamená menší poruchy spánku.)
60 dní
PROMIS - emoční tíseň - deprese
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre ukazuje na menší emoční stres – depresi.)
60 dní
PROMIS - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre naznačuje menší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.)
60 dní
PROMIS - Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: 60 dní
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne. (Negativní změna skóre naznačuje menší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.)
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Jewish Health
COPD Foundation
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
American Association for Respiratory Care
AlphaNet
Apria Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCORI-CE 1304-6490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení