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Efficacia comparativa di una linea informativa O2 guidata da pari per pazienti e operatori sanitari (PELICAN)

6 novembre 2017 aggiornato da: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Efficacia comparativa di una linea informativa O2 guidata da pari per pazienti e operatori sanitari (PELICAN)

Circa 1 milione di persone negli Stati Uniti hanno una prescrizione per l'ossigeno supplementare (O2). L'uso di O2 può prolungare la vita e migliorare la qualità della vita. I pazienti spesso non usano l'ossigeno come prescritto, il che significa che non stanno beneficiando tanto quanto potrebbero trarre da questa terapia. Lo scopo di questo studio è valutare se un PEer-Led O2 Infoline per pazienti e CAregivers (PELICAN) aumenterà l'aderenza alla prescrizione di ossigeno supplementare e migliorerà la salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Fondazione per la BPCO gestisce una linea di informazione telefonica guidata da pari, ma la sua efficacia nel promuovere l'adesione alla terapia con O2 e gli esiti incentrati sul paziente è sconosciuta. La nostra ipotesi generale è che una InfoLine O2 Peer-Led incentrata sul paziente per pazienti e CAregiver (PELICAN) aumenterà l'aderenza e migliorerà la salute. Abbiamo sviluppato un'ampia collaborazione con pazienti/caregiver, gruppi di difesa, un fornitore nazionale di O2 e altri per condurre uno studio clinico pragmatico a 3 bracci, per valutare l'efficacia comparativa degli interventi PELICAN proattivi rispetto a quelli reattivi rispetto alle cure abituali su aderenza a O2 (outcome primario) e ad altri outcome centrati sul paziente (outcome secondari).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Apria Healthcare
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • COPD Foundation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AlphaNet
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Diagnosi medica di BPCO
  3. Prescrizione medica per domiciliare O2 per 24 ore/giorno, 7 giorni/settimana
  4. Disposti a utilizzare O2 a casa.
  5. Numero di telefono funzionante.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di leggere e parlare inglese.
  2. Dimissione in hospice domiciliare o sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
Materiale didattico scritto (base)
Comportamentale: Materiale didattico scritto (base)
Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Proattivi
Materiale didattico scritto (di base) Materiale didattico aggiuntivo PELICAN-Proactive [Oltre alle consuete cure, i partecipanti riceveranno materiale didattico e un programma proattivo di peer coaching telefonico (gli allenatori chiamano i partecipanti)]
Comportamentale: Materiale didattico scritto (base)
Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
Comportamentale: Materiale didattico aggiuntivo
Materiale didattico aggiuntivo inviato ai partecipanti ai bracci proattivi e reattivi.
Comportamentale: PELICAN-Proattivo
Nel braccio proattivo, le chiamate saranno avviate dall'allenatore. Le telefonate coinvolgeranno componenti educative e di supporto sociale. PELICAN si basa sulla teoria socio-cognitiva del cambiamento comportamentale e cerca di migliorare l'adesione del paziente affrontando l'autoefficacia del paziente e l'aspettativa di risultato.
Sperimentale: Reattivo
Materiale didattico scritto (di base) Materiale didattico aggiuntivo PELICAN-Reactive [Oltre alle consuete cure, i partecipanti riceveranno materiale didattico e un programma telefonico reattivo di peer coaching (i partecipanti chiamano i coach)]
Comportamentale: Materiale didattico scritto (base)
Materiale didattico sulla BPCO distribuito a tutti i partecipanti.
Comportamentale: Materiale didattico aggiuntivo
Materiale didattico aggiuntivo inviato ai partecipanti ai bracci proattivi e reattivi.
Comportamentale: PELICAN-Reattivo
Ai partecipanti assegnati al gruppo PELICAN reattivo verrà offerta l'opportunità di accedere gratuitamente all'Infoline della Fondazione BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla prescrizione supplementare di O2
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di individui che hanno utilizzato il concentratore fisso per una media di almeno 17,7 ore al giorno
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Funzione fisica
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Una variazione negativa del punteggio indica un funzionamento fisico peggiore.)
60 giorni
PROMIS - Fatica
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno affaticamento.)
60 giorni
PROMIS - Disagio emotivo - Ansia
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disagio emotivo - ansia.)
60 giorni
PROMIS - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disturbi del sonno.)
60 giorni
PROMIS - Sofferenza emotiva - Depressione
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica meno disagio emotivo - depressione.)
60 giorni
PROMIS - Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica una minore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.)
60 giorni
PROMIS - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione del punteggio T dal basale al giorno 60. (Un cambiamento negativo nel punteggio indica una minore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Jewish Health
COPD Foundation
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
American Association for Respiratory Care
AlphaNet
Apria Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCORI-CE 1304-6490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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