Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność prowadzonej przez rówieśników infolinii O2 dla pacjentów i opiekunów (PELICAN)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Porównawcza skuteczność prowadzonej przez rówieśników infolinii O2 dla pacjentów i opiekunów (PELICAN)

Około 1 miliona osób w Stanach Zjednoczonych ma receptę na dodatkowy tlen (O2). Korzystanie z O2 może przedłużyć życie i poprawić jakość życia. Pacjenci często nie używają tlenu zgodnie z zaleceniami, co oznacza, że ​​nie odnoszą tak dużych korzyści z tej terapii, jak mogliby. Celem tego badania jest ocena, czy infolinia PEer-Led O2 dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (PELICAN) zwiększy przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji tlenem i poprawi stan zdrowia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fundacja POChP prowadzi telefoniczną linię informacyjną prowadzoną przez rówieśników, ale jej skuteczność w promowaniu przestrzegania terapii O2 i wyników skoncentrowanych na pacjencie jest nieznana. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​skoncentrowana na pacjencie Peer-Led O2 InfoLine dla pacjentów i opiekunów (PELICAN) zwiększy przestrzeganie zaleceń i poprawi stan zdrowia. Nawiązaliśmy szeroko zakrojoną współpracę z pacjentami/opiekunami, grupami rzeczników, krajowym dostawcą O2 i innymi podmiotami w celu przeprowadzenia 3-ramiennego pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny porównawczej skuteczności proaktywnych i reaktywnych interwencji PELICAN w porównaniu ze zwykłą opieką na przestrzeganie O2 (główny wynik) i innych wyników skoncentrowanych na pacjencie (drugorzędne wyniki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Apria Healthcare
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • COPD Foundation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AlphaNet
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Diagnostyka lekarska POChP
  3. Recepta lekarska na domowe O2 przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
  4. Chętnie korzystam z domowego O2.
  5. Działający numer telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można czytać i mówić po angielsku.
  2. Wypisanie do hospicjum domowego lub oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe)
Behawioralne: Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe)
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
Eksperymentalny: Proaktywne
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe) Dodatkowe materiały edukacyjne PELICAN-Proactive [Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i proaktywny telefoniczny program coachingu rówieśniczego (trenerzy dzwonią do uczestników)]
Behawioralne: Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe)
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
Behawioralne: Dodatkowe materiały edukacyjne
Dodatkowe materiały edukacyjne wysyłane do uczestników ramienia proaktywnego i reaktywnego.
Behawioralne: PELICAN-Proaktywny
W ramieniu proaktywnym rozmowy będą inicjowane przez coacha. Rozmowy telefoniczne będą obejmowały elementy wsparcia edukacyjnego i socjalnego. PELICAN opiera się na społeczno-poznawczej teorii zmiany zachowania i ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów poprzez uwzględnienie poczucia własnej skuteczności i oczekiwanych rezultatów.
Eksperymentalny: Reaktywny
Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe) Dodatkowe materiały edukacyjne PELICAN-Reactive [Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i reaktywny telefoniczny program coachingu rówieśniczego (uczestnicy dzwonią do trenerów)]
Behawioralne: Pisemne materiały edukacyjne (podstawowe)
Materiały edukacyjne na temat POChP rozesłane do wszystkich uczestników.
Behawioralne: Dodatkowe materiały edukacyjne
Dodatkowe materiały edukacyjne wysyłane do uczestników ramienia proaktywnego i reaktywnego.
Behawioralne: PELICAN-reaktywny
Uczestnicy przydzieleni do reaktywnej grupy PELICAN otrzymają możliwość skorzystania z bezpłatnej Infolinii Fundacji POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie dodatkowej recepty O2
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba osób, które korzystały z koncentratora stacjonarnego średnio co najmniej 17,7 godziny dziennie
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS - Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na gorsze funkcjonowanie fizyczne.)
60 dni
PROMIS - Zmęczenie
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zmęczenie.)
60 dni
PROMIS - Cierpienie emocjonalne - Lęk
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy niepokój emocjonalny – niepokój).
60 dni
PROMIS - Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zaburzenia snu).
60 dni
PROMIS - Cierpienie emocjonalne - Depresja
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy stres emocjonalny – depresję).
60 dni
PROMIS - Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zadowolenie z ról społecznych i działań).
60 dni
PROMIS - Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana T-score od wartości początkowej do dnia 60. (Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.)
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Jewish Health
COPD Foundation
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
American Association for Respiratory Care
AlphaNet
Apria Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCORI-CE 1304-6490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami