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Vergleichende Wirksamkeit einer Peer-geführten O2-Infoline für Patienten und Pflegekräfte (PELICAN)

6. November 2017 aktualisiert von: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Vergleichende Wirksamkeit einer Peer-geführten O2-Infoline für Patienten und Pflegekräfte (PELICAN)

Etwa 1 Million Menschen in den USA haben ein Rezept für zusätzlichen Sauerstoff (O2). Die Verwendung von O2 kann das Leben verlängern und die Lebensqualität steigern. Patienten verwenden ihren Sauerstoff oft nicht wie vorgeschrieben, was bedeutet, dass sie nicht so viel von dieser Therapie profitieren, wie sie könnten. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine PEer-geführte O2-Infoline für Patienten und Betreuer (PELICAN) die Einhaltung der Verschreibung von zusätzlichem Sauerstoff erhöht und die Gesundheit von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COPD Foundation betreibt eine von Kollegen geführte telefonische Informationsleitung, aber ihre Wirksamkeit bei der Förderung der Einhaltung der O2-Therapie und patientenzentrierter Ergebnisse ist unbekannt. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass eine patientenzentrierte Peer-Led O2 InfoLine für Patienten und Betreuer (PELICAN) die Therapietreue erhöhen und die Gesundheit verbessern wird. Wir haben eine breit angelegte Zusammenarbeit mit Patienten/Betreuern, Interessengruppen, einem nationalen O2-Versorger und anderen entwickelt, um eine dreiarmige pragmatische klinische Studie durchzuführen, um die vergleichende Wirksamkeit von proaktiven vs. reaktiven PELICAN-Interventionen vs. der üblichen Versorgung zu bewerten Adhärenz an O2 (primärer Endpunkt) und an anderen patientenzentrierten Endpunkten (sekundäre Endpunkte).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Apria Healthcare
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • COPD Foundation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AlphaNet
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Ärztliche Diagnose COPD
  3. Ärztliche Verschreibung für O2 zu Hause für 24 Stunden/Tag, 7 Tage/Woche
  4. Bereit, nach Hause O2 zu verwenden.
  5. Funktionierende Telefonnummer.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch lesen und sprechen.
  2. Entlassung ins Heimhospiz oder erwartetes Überleben weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Schriftliches Unterrichtsmaterial (Grundlagen)
Verhalten: Schriftliches Unterrichtsmaterial (Grundlagen)
Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
Experimental: Proaktiv
Schriftliches Schulungsmaterial (Grundlagen) Zusätzliches Schulungsmaterial PELICAN-Proactive [Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterial und ein proaktives Telefon-Peer-Coaching-Programm (Coaches rufen die Teilnehmer an)]
Verhalten: Schriftliches Unterrichtsmaterial (Grundlagen)
Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
Verhalten: Zusätzliches Unterrichtsmaterial
Zusätzliches Schulungsmaterial, das an Teilnehmer der proaktiven und reaktiven Arme versandt wird.
Verhalten: PELICAN-Proaktiv
Im proaktiven Arm werden Anrufe vom Coach initiiert. Die Telefonate beinhalten pädagogische und soziale Unterstützungskomponenten. PELICAN basiert auf der sozial-kognitiven Theorie der Verhaltensänderung und zielt darauf ab, die Patientenadhärenz zu verbessern, indem die Selbstwirksamkeit und die Ergebniserwartung des Patienten berücksichtigt werden.
Experimental: Reaktiv
Schriftliches Schulungsmaterial (Grundlagen) Zusätzliches Schulungsmaterial PELICAN-Reactive [Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterialien und ein reaktives Telefon-Peer-Coaching-Programm (Teilnehmer rufen Trainer an)]
Verhalten: Schriftliches Unterrichtsmaterial (Grundlagen)
Aufklärungsmaterial zu COPD wird an alle Teilnehmer verteilt.
Verhalten: Zusätzliches Unterrichtsmaterial
Zusätzliches Schulungsmaterial, das an Teilnehmer der proaktiven und reaktiven Arme versandt wird.
Verhalten: PELICAN-Reaktiv
Teilnehmern, die der reaktiven PELICAN-Gruppe zugeordnet sind, wird die Möglichkeit geboten, gebührenfrei auf die Infoline der COPD-Stiftung zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der zusätzlichen O2-Verschreibung
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Personen, die den stationären Konzentrator durchschnittlich mindestens 17,7 Stunden pro Tag genutzt haben
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS - Körperliche Funktion
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit hin.)
60 Tage
PROMIS - Müdigkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger Ermüdung hin.)
60 Tage
PROMIS - Emotionaler Distress - Angst
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger emotionalen Stress hin – Angst.)
60 Tage
PROMIS - Schlafstörungen
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung des Scores weist auf weniger Schlafstörungen hin.)
60 Tage
PROMIS - Emotionaler Distress - Depression
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf weniger emotionalen Stress hin – Depression.)
60 Tage
PROMIS - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten hin.)
60 Tage
PROMIS - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 60 Tage
Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis zum 60. Tag. (Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine geringere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.)
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Jewish Health
COPD Foundation
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
American Association for Respiratory Care
AlphaNet
Apria Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCORI-CE 1304-6490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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