Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af en peer-ledet O2-infoline for patienter og plejere (PELICAN)

6. november 2017 opdateret af: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Sammenlignende effektivitet af en peer-ledet O2 Infoline for patienter og plejere (PELICAN)

Omkring 1 million individer i USA har en recept på supplerende ilt (O2). Brug af O2 kan forlænge livet og øge livskvaliteten. Patienter bruger ofte ikke deres ilt som foreskrevet, hvilket betyder, at de ikke har så meget gavn af denne behandling, som de kunne have. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en PEer-Led O2 Infoline for patienter og plejere (PELICAN) vil øge overholdelse af supplerende iltrecept og forbedre sundheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COPD Foundation driver en peer-ledet telefonbaseret informationslinje, men dens effektivitet til at fremme overholdelse af O2-terapi og patientcentrerede resultater er ukendt. Vores overordnede hypotese er, at en patientcentreret Peer-Led O2 InfoLine for patienter og plejere (PELICAN) vil øge tilslutningen og forbedre sundheden. Vi har udviklet et bredt baseret samarbejde med patienter/plejere, fortalergrupper, en national O2-leverandør og andre for at udføre et 3-arms pragmatisk klinisk forsøg for at evaluere den komparative effektivitet af proaktive vs. reaktive PELICAN-interventioner vs. sædvanlig pleje på overholdelse af O2 (primært udfald) og på andre patientcentrerede udfald (sekundære udfald).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Apria Healthcare
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • COPD Foundation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AlphaNet
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Lægens diagnose af KOL
  3. Lægens recept til hjemmet O2 i 24 timer om dagen, 7 dage om ugen
  4. Vil gerne bruge hjemme O2.
  5. Telefonnummer på arbejde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke læse og tale engelsk.
  2. Udskrivelse til hjemmehospice eller forventet overlevelse mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
Adfærdsmæssigt: Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
Eksperimentel: Proaktiv
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende) Yderligere undervisningsmateriale PELICAN-Proactive [Ud over den sædvanlige pleje vil deltagerne modtage undervisningsmateriale og et proaktivt telefonisk peer-coaching-program (coaches ringer til deltagere)]
Adfærdsmæssigt: Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Yderligere undervisningsmateriale
Yderligere undervisningsmateriale sendt til deltagere i de proaktive og reaktive arme.
Adfærdsmæssigt: PELIKAN-Proaktiv
I den proaktive arm vil opkald blive initieret af coachen. Telefonopkaldene vil involvere pædagogiske og sociale støttekomponenter. PELICAN er baseret på den socialkognitive teori om adfærdsændringer og søger at forbedre patientens efterlevelse ved at adressere patientens selveffektivitet og forventet resultat.
Eksperimentel: Reaktiv
Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende) Yderligere undervisningsmateriale PELICAN-Reactive [Ud over den sædvanlige pleje vil deltagerne modtage undervisningsmateriale og et reaktivt telefonisk peer-coaching-program (deltagerne ringer til coaches)]
Adfærdsmæssigt: Skriftligt undervisningsmateriale (grundlæggende)
Undervisningsmateriale om KOL uddeles til alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Yderligere undervisningsmateriale
Yderligere undervisningsmateriale sendt til deltagere i de proaktive og reaktive arme.
Adfærdsmæssigt: PELIKAN-Reaktiv
Deltagere, der er allokeret til den reaktive PELICAN-gruppe, vil blive tilbudt muligheden for at få adgang til COPD Foundation Infoline gratis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af supplerende O2-recept
Tidsramme: 60 dage
Antal personer, der brugte den stationære koncentrator i gennemsnitligt mindst 17,7 timer om dagen
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Fysisk funktion
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer dårligere fysisk funktion.)
60 dage
LØFTE - Træthed
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre træthed.)
60 dage
LØFTE - Følelsesmæssig nød - Angst
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre følelsesmæssig nød - angst.)
60 dage
LØFTE - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre søvnforstyrrelser.)
60 dage
LØFTE - Følelsesmæssig nød - Depression
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre følelsesmæssig nød - depression.)
60 dage
LØFTE - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.)
60 dage
LØFTE - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 60 dage
Ændring i T-score fra baseline til dag 60. (En negativ ændring i score indikerer mindre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.)
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Jewish Health
COPD Foundation
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
American Association for Respiratory Care
AlphaNet
Apria Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCORI-CE 1304-6490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger