Srovnávací efektivita peer-vedené O2 infolinky pro pacienty a pečovatele (PELICAN)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago
Komparativní efektivita Peer-led O2 Infolinky pro pacienty a pečovatele (PELICAN)
Asi 1 milion jedinců v USA má předpis na doplňkový kyslík (O2).
Užívání O2 může prodloužit život a zvýšit kvalitu života.
Pacienti často nepoužívají kyslík tak, jak je předepsáno, což znamená, že z této terapie nemají takový prospěch, jaký by mohli mít.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda O2 Infolinka pro pacienty a pečovatele vedená PEerem (PELICAN) zvýší dodržování doplňkového předpisu kyslíku a zlepší zdraví pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nadace COPD provozuje telefonickou informační linku vedenou vrstevníky, ale její účinnost při podpoře dodržování léčby O2 a výsledků zaměřených na pacienta není známa.
Naší celkovou hypotézou je, že Peer-Led O2 InfoLine pro pacienty a pečovatele (PELICAN) zaměřená na pacienta zvýší adherenci a zlepší zdraví.
Rozvinuli jsme širokou spolupráci s pacienty/pečovateli, zájmovými skupinami, národním dodavatelem O2 a dalšími, abychom provedli tříramennou pragmatickou klinickou studii, abychom vyhodnotili srovnávací účinnost proaktivních vs. reaktivních intervencí PELICAN vs. adherence k O2 (primární výsledek) a na další výsledky zaměřené na pacienta (sekundární výsledky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Apria Healthcare
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- COPD Foundation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- AlphaNet
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnostika CHOPN lékařem
- Lékařský předpis na domácí O2 na 24 hodin/den, 7 dní/týden
- Ochota používat domácí O2.
- Funkční telefonní číslo.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit anglicky.
- Propuštění do domácího hospice nebo předpokládané přežití méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Písemný vzdělávací materiál (základní)
|
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
|
|
Experimentální: Proaktivní
Písemný vzdělávací materiál (základní) Doplňkový vzdělávací materiál PELICAN-Proactive [Kromě obvyklé péče obdrží účastníci vzdělávací materiál a proaktivní telefonický koučovací program (koučové volají účastníkům)]
|
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
Další vzdělávací materiál zaslaný účastníkům proaktivní a reaktivní zbraně.
V proaktivní paži budou hovory iniciovány trenérem.
Telefonáty budou zahrnovat vzdělávací a sociální podpůrné složky.
PELICAN je založen na sociální kognitivní teorii změny chování a snaží se zlepšit adherenci pacientů tím, že se zabývá vlastní účinností a očekávanými výsledky.
|
|
Experimentální: Reaktivní
Písemný vzdělávací materiál (základní) Doplňkový vzdělávací materiál PELICAN-Reactive [Kromě obvyklé péče obdrží účastníci vzdělávací materiál a reaktivní telefonický peer koučovací program (účastníci volají kouče)]
|
Vzdělávací materiál o CHOPN distribuován všem účastníkům.
Další vzdělávací materiál zaslaný účastníkům proaktivní a reaktivní zbraně.
Účastníkům zařazeným do reaktivní skupiny PELICAN bude nabídnuta možnost bezplatného přístupu na Infolinku Nadace CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Doplňkového předpisu O2
Časové okno: 60 dní
|
Počet jedinců, kteří používali stacionární koncentrátor v průměru alespoň 17,7 hodin denně
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fyzická funkce
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre naznačuje horší fyzické fungování.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - Únava
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre znamená menší únavu.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - Emoční strádání - Úzkost
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre ukazuje na menší emoční stres – úzkost.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - Porucha spánku
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre znamená menší poruchy spánku.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - emoční tíseň - deprese
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre ukazuje na menší emoční stres – depresi.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre naznačuje menší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.)
|
60 dní
|
|
PROMIS - Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: 60 dní
|
Změna T-skóre od výchozího stavu do 60. dne.
(Negativní změna skóre naznačuje menší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.)
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI-CE 1304-6490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .