Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie živé perorální vakcíny proti choleře, PXVX200 u zdravých starších dospělých

26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u starších dospělých k posouzení imunogenicity a klinické přijatelnosti jednorázové dávky živé perorální vakcíny proti cholere, kandidát PXVX0200 O1 sérotyp Inaba kmen CVD 103-HgR

Prokažte, že vakcína nabízí ochranu založenou na hladinách protilátek u starších dospělých a je podobná hladinám protilátek u dospělých ve věku 18-45 let po očkování PXVX0200.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokažte, že sérokonverze klasickou vibriocidní protilátkou Inaba v den 11 u starších dospělých ve věku 46–64 let (včetně) nebyla horší než sérokonverze v den 11 u mladších dospělých ve věku 18–45 let po očkování PXVX0200.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět studii a dát písemný souhlas.
  2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 46–64 let (včetně) bez významné anamnézy, fyzických nebo abnormálních výsledků screeningových laboratorních testů při screeningu.
  3. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test z moči při screeningu před očkováním. Ženy musí být v neplodném potenciálu (definované jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat abstinenci nebo používat účinnou licencovanou metodu antikoncepce (např. používat hormonální nebo bariérový porod kontrola, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [IUD], cervikální houby, diafragmy, kondomy se spermicidními činidly; nebo musí mít partnera po vasektomii) do 2 měsíců od očkování a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie.
  4. Ochotný a schopný dodržovat studijní požadavky a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně aktivní nestabilní nebo nediagnostikované zdravotní stavy včetně imunodeficience, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, endokrinních poruch, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinálního onemocnění, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci, současného zneužívání drog nebo alkoholu. Příklady nestabilních nebo nediagnostikovaných zdravotních stavů včetně nestabilní anginy pectoris, dušnosti při námaze bez jasné etiologie a chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu. Příklady stavů, které nesplňují kritéria vyloučení, zahrnují mírnou kontrolovanou hypertenzi, mírné kontrolované astma a léčenou depresi bez hospitalizace.
  2. Abnormální vzor stolice definovaný jako méně než 3 stolice týdně nebo více než 2 stolice denně v posledních 6 měsících.
  3. Pravidelné užívání laxativ v posledních 6 měsících.
  4. Dříve obdržel licencovanou nebo testovanou vakcínu proti choleře.
  5. Anamnéza cholery nebo enterotoxigenní infekce E. coli (přirozená infekce nebo experimentální infekce).
  6. Cestujte do oblasti s endemickým výskytem cholery v předchozích 5 letech.
  7. Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny, kromě vakcíny proti sezónní chřipce, od 14 dnů před vakcinací ve studii do 29 dnů po vakcinaci.
  8. Obdrželi nebo plánují dostávat antibiotika nebo chlorochin během 14 dnů před vakcinací ve studii až do 29 dnů po vakcinaci.
  9. Příjemce transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu.
  10. Použití systémové chemoterapie v předchozích 5 letech před studií.
  11. Malignita (kromě nemelanózních rakovin kůže) nebo lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let.
  12. Dostali nebo plánují podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii, parenterální nebo vysokodávkované inhalační steroidy (>800 µg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před vakcinací ve studii až do dne 29.
  13. Historie Guillain-Barrého syndromu.
  14. Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PXVX0200 u starších dospělých
PXVX0200 Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
Biologický: PXVX0200
Komparátor placeba: Placebo u starších dospělých
Placebo fyziologický roztok
Biologický: Placebo
Jiný: Historická kontrola: Dospělí ve věku 18–45 let
Toto rameno se skládá z historických údajů od subjektů, které dostaly jednu dávku PXVX0200 ve studii PXVX-VC-200-004. Data byla zahrnuta do studie PXVX-VC-200-005 jako komparátor překlenující populace pro sérokonverzi dne 11. NCT02094586 PubMed ID: 29317118
Biologický: PXVX0200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze v den 11
Časové okno: Den 11
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora. Hypotézou bylo, že míra sérokonverze nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Den 11
Vibriocidní GMT dne 11 byly porovnány mezi staršími a mladšími dospělými.
Den 11

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní sérokonverze do 29. dne ve srovnání s 11. dnem u mladších dospělých
Časové okno: Den 29
Kumulativní sérokonverze do dne 29 u starších dospělých byla porovnána se sérokonverzí dne 11 u mladších dospělých ve věku 18 - 45 let. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek vzhledem k výchozím hodnotám.
Den 29
Průměrná změna v titru vibriocidních protilátek mezi dnem 1 a dnem 11
Časové okno: Den 11
Průměrná log2násobná změna mezi 1. a 11. dnem v klasickém titru vibriocidních protilátek Inaba dosažená staršími dospělými byla porovnána s mladšími dospělými ve věku 18 - 45 let.
Den 11
Sérokonverze proti jiným biotypům/sérotypům V. Cholerae
Časové okno: Den 11
Byla hodnocena sérokonverze vibriocidní protilátkové odpovědi proti 4 biotypům/sérotypům V. cholerae - klasická Inaba, El Tor Inaba, klasická Ogawa a El Tor Ogawa.
Den 11
Anti-CT protilátková odpověď u starších dospělých
Časové okno: Den 11

Byla hodnocena sérokonverze protilátkové odpovědi proti cholerovému toxinu (CT) u starších dospělých.

Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru anti-CT protilátek vzhledem k výchozím hodnotám.
Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení