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Uno studio sul vaccino contro il colera orale vivo, PXVX200 negli anziani sani

26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli anziani per valutare l'immunogenicità e l'accettabilità clinica di una dose singola del candidato vaccino contro il colera orale vivo PXVX0200 O1 sierotipo Inaba ceppo CVD 103-HgR

Dimostrare che il vaccino offre protezione basata sui livelli anticorpali negli anziani ed è simile ai livelli anticorpali negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni dopo la vaccinazione con PXVX0200.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimostrare che la sieroconversione da parte dell'anticorpo vibriocida Inaba classico al giorno 11 negli adulti più anziani di età compresa tra 46 e 64 anni (inclusi) non era inferiore alla sieroconversione al giorno 11 negli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni dopo la vaccinazione con PXVX0200.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere lo studio e dare il consenso scritto.
  2. Adulti sani di sesso maschile e femminile, età compresa tra 46 e 64 anni (inclusi) senza anamnesi medica significativa, risultati dei test di laboratorio di screening fisici o anormali allo screening.
  3. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, prima della vaccinazione. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile (come definito come chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare un efficace metodo autorizzato di controllo delle nascite (p. controllo come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini [IUD], spugne cervicali, diaframmi, preservativi con agenti spermicidi; o deve avere un partner vasectomizzato) entro 2 mesi dalla vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche attualmente attive instabili o non diagnosticate tra cui immunodeficienza, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici che richiedono il ricovero in ospedale, abuso di droghe o alcol in corso. Esempi di condizioni mediche instabili o non diagnosticate tra cui angina pectoris instabile, mancanza di respiro durante lo sforzo senza una chiara eziologia e insufficienza renale cronica che richiede dialisi. Esempi di condizioni che non soddisfano i criteri di esclusione includono l'ipertensione lieve controllata, l'asma lieve controllato e la depressione trattata senza ricovero.
  2. Modello anormale delle feci definito come meno di 3 feci a settimana o più di 2 feci al giorno negli ultimi 6 mesi.
  3. Uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi.
  4. Precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera autorizzato o sperimentale.
  5. Storia di colera o infezione enterotossigena da E. coli (infezione naturale o sfida sperimentale).
  6. Viaggiare in un'area endemica di colera nei 5 anni precedenti.
  7. Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, da 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione.
  8. Ricevuto o prevede di ricevere antibiotici o clorochina entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione.
  9. Destinatario di trapianto di midollo osseo o di organi solidi.
  10. Uso di chemioterapia sistemica nei 5 anni precedenti lo studio.
  11. Tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanotici) o disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni.
  12. - Ricevuto o prevede di ricevere terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia, steroidi per via inalatoria per via parenterale o ad alto dosaggio (> 800 µg/giorno di beclometasone diproprionato o equivalente) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio fino al giorno 29.
  13. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  14. Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PXVX0200 negli anziani
PXVX0200 Monodose; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; > 2x10^8 CFU in sospensione liquida
Biologico: PXVX0200
Comparatore placebo: Placebo negli anziani
Soluzione salina fisiologica placebo
Biologico: Placebo
Altro: Controllo storico: adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Questo braccio è costituito da dati storici di soggetti che hanno ricevuto una singola dose di PXVX0200 nello studio PXVX-VC-200-004. I dati sono stati inclusi nello studio PXVX-VC-200-005 come popolazione ponte di confronto per la sieroconversione al giorno 11. NCT02094586 ID PubMed:29317118
Biologico: PXVX0200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora. L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione sarebbe stato non inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 11
I GMT vibriocidi del giorno 11 sono stati confrontati tra adulti più anziani e più giovani.
Giorno 11

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione cumulativa fino al giorno 29 rispetto al giorno 11 per i giovani adulti
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione cumulativa fino al giorno 29 per gli anziani è stata confrontata con la sieroconversione al giorno 11 per gli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni. La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale rispetto ai valori basali.
Giorno 29
Variazione media del titolo anticorpale vibriocida tra il giorno 1 e il giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
La variazione media di log2 volte tra il giorno 1 e il giorno 11 nel titolo anticorpale vibriocida anti-Inaba raggiunto dagli adulti più anziani è stata confrontata con gli adulti più giovani di età compresa tra 18 e 45 anni.
Giorno 11
Sieroconversione contro altri biotipi/sierotipi di V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
È stata valutata la sieroconversione della risposta anticorpale vibriocida contro 4 biotipi/sierotipi di V. cholerae: Inaba classico, El Tor Inaba, Ogawa classico ed El Tor Ogawa.
Giorno 11
Risposta anticorpale anti-CT negli anziani
Lasso di tempo: Giorno 11

È stata valutata la sieroconversione della risposta anticorpale anti-tossina colerica (CT) negli anziani.

La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale anti-CT rispetto ai valori basali.
Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bavarian Nordic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergent BioSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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