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Um estudo da vacina oral viva contra o cólera, PXVX200 em idosos saudáveis

26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos mais velhos para avaliar a imunogenicidade e a aceitabilidade clínica de uma dose única da vacina oral viva contra o cólera candidata PXVX0200 O1 sorotipo Inaba cepa CVD 103-HgR

Demonstrar que a vacina oferece proteção com base nos níveis de anticorpos em adultos mais velhos e é semelhante aos níveis de anticorpos em adultos de 18 a 45 anos após a vacinação com PXVX0200.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Demonstrar que a soroconversão pelo anticorpo vibriocida Inaba clássico no dia 11 em adultos mais velhos com idades entre 46 e 64 anos (inclusive) não foi inferior à soroconversão no dia 11 em adultos jovens com idades entre 18 e 45 anos após a vacinação com PXVX0200.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender o estudo e dar consentimento por escrito.
  2. Homens e mulheres adultos saudáveis, com idade entre 46 e 64 anos (inclusive) sem histórico médico significativo, físico ou resultados anormais de exames laboratoriais de triagem na triagem.
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, antes da vacinação. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por mais de 1 ano) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem praticar a abstinência ou usar um método licenciado eficaz de controle de natalidade (por exemplo, uso hormonal ou de barreira ao nascimento). controle, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos [DIUs], esponjas cervicais, diafragmas, preservativos com agentes espermicidas; ou deve ter um parceiro vasectomizado) dentro de 2 meses após a vacinação e deve concordar em continuar tais precauções durante o estudo.
  4. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas instáveis ​​ou não diagnosticadas atualmente ativas, incluindo imunodeficiência, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico que requer hospitalização, abuso atual de drogas ou álcool. Exemplos de condições médicas instáveis ​​ou não diagnosticadas, incluindo angina pectoris instável, falta de ar ao esforço sem etiologia clara e insuficiência renal crônica que requer diálise. Exemplos de condições que não atendem aos critérios de exclusão incluem hipertensão leve controlada, asma leve controlada e depressão tratada sem hospitalização.
  2. Padrão de fezes anormal definido como menos de 3 evacuações por semana ou mais de 2 evacuações por dia nos últimos 6 meses.
  3. Uso regular de laxantes nos últimos 6 meses.
  4. Recebeu anteriormente uma vacina licenciada ou experimental contra a cólera.
  5. História de cólera ou infecção por E. coli enterotoxigênica (infecção natural ou desafio experimental).
  6. Viajar para uma área endêmica de cólera nos últimos 5 anos.
  7. Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas, exceto a vacina contra influenza sazonal, de 14 dias antes da vacinação do estudo até 29 dias após a vacinação.
  8. Recebeu ou planeja receber antibióticos ou cloroquina dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo até 29 dias após a vacinação.
  9. Receptor de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  10. Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo.
  11. Malignidade (excluindo cânceres de pele não melanóticos) ou distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados durante os últimos 5 anos.
  12. Recebeu ou planeja receber terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia, esteróides inalatórios parenterais ou de alta dosagem (>800 µg/dia de diproprionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo até o Dia 29.
  13. História da Síndrome de Guillain-Barré.
  14. Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PXVX0200 em adultos mais velhos
PXVX0200 Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; > 2x10^8 UFC em suspensão líquida
Biológico: PXVX0200
Comparador de Placebo: Placebo em adultos mais velhos
Placebo soro fisiológico
Biológico: Placebo
Outro: Controle Histórico: Adultos de 18 a 45 anos
Este braço consiste em dados históricos de indivíduos que receberam uma dose única de PXVX0200 no estudo PXVX-VC-200-004. Os dados foram incluídos no estudo PXVX-VC-200-005 como uma população intermediária de comparação para a soroconversão do dia 11. NCT02094586 PubMed ID:29317118
Biológico: PXVX0200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão no dia 11
Prazo: Dia 11
A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de anticorpo vibriocida (SVA) no dia 1 contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 11 após uma dose da vacina Vaxchora. A hipótese era que a taxa de soroconversão seria não inferior à taxa de soroconversão no Dia 11 em adultos entre 18 e 45 anos.
Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT)
Prazo: Dia 11
Os GMTs vibriocidas do dia 11 foram comparados entre adultos mais velhos e mais jovens.
Dia 11

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão cumulativa até o dia 29 em comparação com o dia 11 para adultos mais jovens
Prazo: Dia 29
A seroconversão cumulativa até ao dia 29 para adultos mais velhos foi comparada com a seroconversão do dia 11 para os adultos mais jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpos em relação aos valores basais.
Dia 29
Variação média da dobra no título de anticorpo vibriocida entre o dia 1 e o dia 11
Prazo: Dia 11
A variação média de log2 vezes entre o dia 1 e o dia 11 no título de anticorpo vibriocida Inaba clássico obtido por adultos mais velhos foi comparada com os adultos mais jovens com idades entre 18 e 45 anos.
Dia 11
Soroconversão contra outros biótipos/sorotipos de V. cholerae
Prazo: Dia 11
Foi avaliada a soroconversão da resposta de anticorpos vibriocidas contra 4 biótipos/sorotipos de V. cholerae - Inaba clássico, El Tor Inaba, Ogawa clássico e El Tor Ogawa.
Dia 11
Resposta de anticorpos anti-CT em adultos mais velhos
Prazo: Dia 11

A soroconversão da resposta de anticorpos anti-toxina da cólera (CT) em adultos mais velhos foi avaliada.

A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo anti-CT em relação aos valores basais.
Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bavarian Nordic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emergent BioSolutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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