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Eine Studie zum oralen Cholera-Lebendimpfstoff PXVX200 bei gesunden älteren Erwachsenen

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an älteren Erwachsenen zur Bewertung der Immunogenität und klinischen Akzeptanz einer Einzeldosis des oralen Cholera-Lebendimpfstoffkandidaten PXVX0200 O1 Serotyp Inaba Stamm CVD 103-HgR

Zeigen Sie, dass der Impfstoff einen Schutz bietet, der auf den Antikörperspiegeln bei älteren Erwachsenen basiert und den Antikörperspiegeln bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren nach der Impfung mit PXVX0200 ähnelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zeigen Sie, dass die Serokonversion durch den klassischen vibrioziden Inaba-Antikörper am 11. Tag bei älteren Erwachsenen im Alter von 46 bis 64 Jahren (einschließlich) der Serokonversion am 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren nach der Impfung mit PXVX0200 nicht unterlegen war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  2. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 46 bis 64 Jahren (einschließlich) ohne signifikante Krankengeschichte, körperliche oder abnormale Screening-Labortestergebnisse beim Screening.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening vor der Impfung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als chirurgisch steril oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie Abstinenz praktizieren oder eine wirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle oder Barrieregeburt). Kontrolle wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare [IUPs], Zervixschwämme, Diaphragmen, Kondome mit Spermizidwirkstoffen; oder muss einen vasektomierten Partner haben) innerhalb von 2 Monaten nach der Impfung und muss zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie fortzusetzen.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit aktive instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen, einschließlich Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Beispiele für instabile oder nicht diagnostizierte Erkrankungen, darunter instabile Angina pectoris, Kurzatmigkeit bei Anstrengung ohne eindeutige Ursache und chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert. Beispiele für Erkrankungen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind leichte kontrollierte Hypertonie, leicht kontrolliertes Asthma und behandelte Depressionen ohne Krankenhausaufenthalt.
  2. Abnormales Stuhlmuster, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten.
  3. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den letzten 6 Monaten.
  4. Zuvor einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Cholera-Impfstoff erhalten haben.
  5. Vorgeschichte einer Cholera- oder enterotoxischen E. coli-Infektion (natürliche Infektion oder experimentelle Belastung).
  6. Reisen Sie in den letzten 5 Jahren in ein Cholera-Endemiegebiet.
  7. Von 14 Tagen vor der Studienimpfung bis 29 Tage nach der Impfung andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder geplant, diese zu erhalten, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe.
  8. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung und bis 29 Tage nach der Impfung Antibiotika oder Chloroquin erhalten oder planen dies.
  9. Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation.
  10. Anwendung einer systemischen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren vor der Studie.
  11. Malignität (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs) oder lymphoproliferative Störungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurden.
  12. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung bis zum 29. Tag eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie, parenterale oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondiproprionat oder Äquivalent) erhalten oder planen eine solche.
  13. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  14. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PXVX0200 bei älteren Erwachsenen
PXVX0200 Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; > 2x10^8 KBE in einer flüssigen Suspension
Biologisch: PXVX0200
Placebo-Komparator: Placebo bei älteren Erwachsenen
Placebo-physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Sonstiges: Historische Kontrolle: Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
Dieser Arm besteht aus historischen Daten von Probanden, die in der Studie PXVX-VC-200-004 eine Einzeldosis PXVX0200 erhalten haben. Die Daten wurden in die Studie PXVX-VC-200-005 als vergleichende Überbrückungspopulation für die Serokonversion am 11. Tag einbezogen. NCT02094586 PubMed-ID:29317118
Biologisch: PXVX0200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate am Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder stärkeren Anstieg des Serum-Vibriozid-Antikörper-Titers (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am 11. Tag nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs um das Vierfache oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Die Hypothese war, dass die Serokonversionsrate bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht geringer sein würde als die Serokonversionsrate am Tag 11.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 11
Die vibrioziden GMTs am 11. Tag wurden zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen verglichen.
Tag 11

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Serokonversion bis zum 29. Tag im Vergleich zum 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 29
Die kumulative Serokonversion bis zum 29. Tag bei älteren Erwachsenen wurde mit der Serokonversion am 11. Tag bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verglichen. Unter Serokonversion versteht man einen Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Tag 29
Mittlere Änderung des vibrioziden Antikörpertiters zwischen Tag 1 und Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die mittlere log2-fache Veränderung zwischen Tag 1 und Tag 11 des klassischen Inaba-Vibriozid-Antikörpertiters, der bei älteren Erwachsenen erreicht wurde, wurde mit der bei jüngeren Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verglichen.
Tag 11
Serokonversion gegen andere V. Cholerae-Biotypen/Serotypen
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversion der vibrioziden Antikörperantwort gegen 4 V. cholerae-Biotypen/Serotypen – klassisches Inaba, El Tor Inaba, klassisches Ogawa und El Tor Ogawa – wurde bewertet.
Tag 11
Anti-CT-Antikörperreaktion bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 11

Die Serokonversion der Anti-Choleratoxin (CT)-Antikörperreaktion bei älteren Erwachsenen wurde bewertet.

Als Serokonversion wird ein vierfacher Anstieg des Anti-CT-Antikörpertiters im Vergleich zu den Ausgangswerten definiert.
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PXVX-VC-200-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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