Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywej szczepionki doustnej przeciwko cholerze, PXVX200 u zdrowych osób starszych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone na starszych osobach dorosłych w celu oceny immunogenności i klinicznej dopuszczalności pojedynczej dawki żywej szczepionki doustnej przeciwko cholerze, kandydata PXVX0200 O1 Serotyp Inaba Szczep CVD 103-HgR

Wykazać, że szczepionka zapewnia ochronę opartą na poziomie przeciwciał u osób starszych i jest podobna do poziomu przeciwciał u osób dorosłych w wieku 18-45 lat po szczepieniu PXVX0200.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazać, że serokonwersja przez klasyczne przeciwciało wibrobójcze Inaba w dniu 11 u starszych osób dorosłych w wieku 46-64 lat (włącznie) nie była gorsza od serokonwersji w dniu 11 u młodszych dorosłych w wieku 18-45 lat po szczepieniu PXVX0200.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
        • Boston University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 46-64 lat (włącznie) bez znaczącej historii medycznej, fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań przesiewowych w badaniach przesiewowych.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed szczepieniem. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako bezpłodność chirurgiczna lub po menopauzie przez ponad 1 rok) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować skuteczną, licencjonowaną metodę kontroli urodzeń (np. stosować poród hormonalny lub barierowy) kontroli, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], gąbki dopochwowe, diafragmy, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi lub musi mieć partnera po wazektomii) w ciągu 2 miesięcy od szczepienia i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas badania.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie aktywne niestabilne lub niezdiagnozowane schorzenia, w tym niedobór odporności, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji, obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Przykłady niestabilnych lub niezdiagnozowanych schorzeń, w tym niestabilna dusznica bolesna, duszność wysiłkowa bez jasnej etiologii i przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy. Przykłady stanów, które nie spełniają kryteriów wykluczenia, obejmują łagodne kontrolowane nadciśnienie, łagodną kontrolowaną astmę i leczoną depresję bez hospitalizacji.
  2. Nieprawidłowy wzór stolca zdefiniowany jako mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw cholerze.
  5. Historia zakażenia cholerą lub enterotoksyczną bakterią E. coli (infekcja naturalna lub prowokacja eksperymentalna).
  6. Podróżować do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, od 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 29 dni po szczepieniu.
  8. Otrzymali lub planują otrzymać antybiotyki lub chlorochinę w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 29 dni po szczepieniu.
  9. Biorca szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  10. Stosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających badanie.
  11. Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanotycznych raków skóry) lub choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  12. Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię, pozajelitowe lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania do dnia 29.
  13. Historia zespołu Guillain-Barré.
  14. W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PXVX0200 u osób starszych
PXVX0200 Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; > 2x10^8 CFU w płynnej zawiesinie
Biologiczny: PXVX0200
Komparator placebo: Placebo u osób starszych
Sól fizjologiczna placebo
Biologiczny: Placebo
Inny: Kontrola historyczna: dorośli w wieku 18-45 lat
Ta grupa składa się z danych historycznych od osób, które otrzymały pojedynczą dawkę PXVX0200 w badaniu PXVX-VC-200-004. Dane włączono do badania PXVX-VC-200-005 jako porównawczą populację pomostową dla serokonwersji w dniu 11. NCT02094586 Identyfikator PubMed: 29317118
Biologiczny: PXVX0200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza była taka, że ​​wskaźnik serokonwersji nie byłby gorszy od wskaźnika serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 11
Wibrobójcze GMT dnia 11 porównano między starszymi i młodszymi dorosłymi.
Dzień 11

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana serokonwersja do dnia 29 w porównaniu z dniem 11 dla młodszych dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 29
Skumulowaną serokonwersję do dnia 29 u osób starszych porównano z serokonwersją w dniu 11 u młodszych osób dorosłych w wieku 18-45 lat. Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 29
Średnia krotność zmiany miana przeciwciał wibrobójczych między dniem 1 a dniem 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Średnia log2-krotna zmiana między dniem 1. a dniem 11. miana klasycznych przeciwciał przeciw wibrobójcom Inaba, uzyskana przez osoby starsze, została porównana z młodszymi osobami dorosłymi w wieku 18-45 lat.
Dzień 11
Serokonwersja przeciwko innym biotypom/serotypom V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Oceniono serokonwersję odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych przeciwko 4 biotypom/serotypom V. cholerae - klasycznej Inaba, El Tor Inaba, klasycznej Ogawa i El Tor Ogawa.
Dzień 11
Odpowiedź przeciwciał anty-CT u osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 11

Oceniono serokonwersję odpowiedzi przeciwciał przeciwko toksynie cholery (CT) u osób starszych.

Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-CT w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergent BioSolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami