Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pět sezení intervence k usnadnění adaptace na rakovinu prsu

6. listopadu 2020 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami
Testovat účinky 2 různých 5týdenních intervencí na zvládání stresu (kognitivně behaviorální trénink nebo relaxační trénink) vs. časově přizpůsobená 5týdenní zdravotní výchova na psychosociální adaptaci a fyziologickou adaptaci u žen léčených pro rakovinu prsu. Účastníci přiřazení k jedné z podmínek zvládání stresu budou vykazovat zlepšenou psychosociální adaptaci a fyziologickou adaptaci ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke zdravotní výchově.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky 5týdenních skupinových intervencí na zvládání stresu (kognitivně behaviorální terapie [CBT] nebo relaxační trénink [RT]) s časově odpovídajícím stavem 5týdenní skupinové zdravotní výchovy (HE) o psychosociální adaptaci (negativní a pozitivní nálada, sociální rozvrat) a fyziologické adaptaci (kortizol a imunitní funkce) u žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které podstupují primární léčbu. Účastníci jsou přijímáni v týdnech po operaci a před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo ozařování, jsou hodnoceni z hlediska základních ukazatelů psychosociální a fyziologické adaptace a poté jsou náhodně rozděleni buď do CBT, RT nebo HE. Po 6 a 12 měsících sledování jsou znovu posouzeni z hlediska psychosociální a fyziologické adaptace. Primární hypotéza je, že ženy zařazené do CBT nebo RT budou vykazovat větší snížení negativního vlivu a sociálního narušení a větší nárůst pozitivního vlivu v průběhu času ve srovnání s ženami zařazenými do HE. Sekundární hypotéza je, že ženy přiřazené k CBT nebo RT budou vykazovat větší poklesy kortizolu a větší zvýšení imunitního fungování v průběhu času ve srovnání s těmi, které byly přiřazeny k HE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu ve stadiu III nebo nižším, které nedávno podstoupily lumpektomii nebo mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina, předchozí psychiatrická léčba závažné poruchy (např. psychóza, sebevražda), nedostatek plynulé angličtiny a zahájená adjuvantní léčba v době prvního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální trénink
Kognitivně behaviorální trénink 5 týdenních 1,5hodinových sezení skupinového kognitivně behaviorálního tréninku
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Kognitivně-behaviorální trénink [CBT] (uvědomění si stresu, kognitivní restrukturalizace, trénink dovedností zvládání, trénink interpersonálních dovedností)
Experimentální: Relaxační trénink
Relaxační trénink 5 týdenních 1,5hodinových skupinových relaxačních tréninků
Behaviorální: Relaxační trénink
Relaxační trénink [RT] (uvolnění svalů, hluboké dýchání, řízené zobrazování, meditace)
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrola výchovy ke zdraví 5 týdně 1,5 sezení skupinového školení výchovy ke zdraví
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrolní stav zdravotní výchovy (informace o diagnóze a léčbě rakoviny prsu, léčbě vedlejších účinků, recidivách, fyzické aktivitě a výživě a životě po rakovině prsu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv měřený pomocí škály Affect Balance Scale- Negative Affect
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování v subškále Affect Balance Scale – Negative Affect. Škála Affect Balance zahrnuje 40 přídavných jmen hodnotících negativní a pozitivní náladu. Bude použita subškála Negativní afekt (tj. deprese, nepřátelství, vina, úzkost). Každý emoční stav je hodnocen na Likertově škále (0=nikdy až 5= vždy) na základě minulého týdne a položky jsou zprůměrovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na více negativních vlivů. Možné skóre se pohybuje od 0-5.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Pozitivní vliv měřený pomocí škály Affect Balance Scale – Positive Affect subškála
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování v subškále Affect Balance Scale-Positive Affect. Škála Affect Balance zahrnuje 40 přídavných jmen hodnotících negativní a pozitivní náladu. Bude použita subškála Pozitivní afekt (tj. náklonnost, spokojenost, elán, radost). Každý emoční stav je hodnocen na Likertově škále (0=nikdy až 5= vždy) na základě minulého týdne a položky jsou zprůměrovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv. Možné skóre se pohybuje od 0-5.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Sociální narušení jako měření pomocí subškály Profil dopadu nemoci – sociální interakce
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování v subškále Sickness Impact Profile-Social Interaction, což je 16položková subškála měřící míru narušení sociálních aktivit. Respondenti jsou požádáni o vyjádření týkající se sociální neangažovanosti, protože se konkrétně týkají jejich rakoviny prsu (např. „Dělám méně společenských aktivit se skupinami lidí“) během posledních několika týdnů, a jsou požádáni, aby odpověděli buď Ne (0) nebo Ano ( 1), to platí pro mě. Skóre se sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální narušení. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická adaptace
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna fyziologické adaptace z výchozího stavu na 12měsíční sledování (snížení sérového kortizolu a zvýšená produkce Th1 cytokinů a nižší produkce Th2 cytokinů po anti-CD3 stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení