Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięć sesji interwencji ułatwiających adaptację do raka piersi

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami
Aby przetestować wpływ 2 różnych 5-tygodniowych interwencji w zakresie zarządzania stresem (trening poznawczo-behawioralny lub trening relaksacyjny) w porównaniu z dopasowanym czasowo 5-tygodniowym stanem edukacji zdrowotnej na adaptację psychospołeczną i adaptację fizjologiczną u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Uczestnicy przypisani do któregokolwiek z warunków radzenia sobie ze stresem będą wykazywać lepszą adaptację psychospołeczną i fizjologiczną w porównaniu z osobami przypisanymi do warunku edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane porównujące efekty 5-tygodniowych grupowych interwencji w zakresie zarządzania stresem (terapia poznawczo-behawioralna [CBT] lub trening relaksacyjny [RT]) z dopasowanym czasowo 5-tygodniowym grupowym stanem edukacji zdrowotnej (HE) w sprawie przystosowania psychospołecznego (negatywny i pozytywny nastrój, zaburzenia społeczne) oraz fizjologicznego (kortyzol i funkcje immunologiczne) u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów, które są poddawane leczeniu podstawowemu. Uczestnicy są rekrutowani w ciągu kilku tygodni po operacji i przed rozpoczęciem uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii, są oceniani pod kątem wyjściowych psychospołecznych i fizjologicznych wskaźników adaptacji, a następnie są losowo przydzielani do CBT, RT lub HE. Są one ponownie oceniane pod kątem adaptacji psychospołecznej i fizjologicznej po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kobiety przypisane do CBT lub RT wykażą większe zmniejszenie negatywnego afektu i zakłóceń społecznych oraz większy wzrost afektu pozytywnego w czasie w porównaniu z kobietami przypisanymi do HE. Drugorzędną hipotezą jest to, że kobiety przypisane do CBT lub RT będą wykazywać większe spadki kortyzolu i większy wzrost funkcji odpornościowych w czasie w porównaniu z kobietami przypisanymi do HE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium III lub niższym, które niedawno przeszły lumpektomię lub mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza choroba nowotworowa, wcześniejsze leczenie psychiatryczne z powodu poważnego zaburzenia (np. psychoza, myśli samobójcze), brak biegłości w języku angielskim i rozpoczęte leczenie uzupełniające w momencie pierwszej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczo-behawioralny
Trening poznawczo-behawioralny 5 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowego treningu poznawczo-behawioralnego
Behawioralne: Trening poznawczo-behawioralny
Trening poznawczo-behawioralny [CBT] (świadomość stresu, restrukturyzacja poznawcza, trening umiejętności radzenia sobie, trening umiejętności interpersonalnych)
Eksperymentalny: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny 5 tygodniowych 1,5-godzinnych sesji grupowego treningu relaksacyjnego
Behawioralne: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny [RT] (relaksacja mięśni, głębokie oddychanie, wizualizacja kierowana, medytacja)
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Kontrola edukacji zdrowotnej 5 cotygodniowych 1,5 sesji grupowego szkolenia w zakresie edukacji zdrowotnej
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Stan kontrolny edukacji zdrowotnej (informacje o rozpoznawaniu i leczeniu raka piersi, leczeniu skutków ubocznych, nawrotach, aktywności fizycznej i odżywianiu oraz życiu po raku piersi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wpływ mierzony za pomocą Skali Równowagi Afektu – podskala Negatywnego Afektu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w skali równowagi afektu – podskala afektu negatywnego. Skala Równowagi Afektu zawiera 40 przymiotników oceniających nastrój negatywny i pozytywny. Wykorzystana zostanie podskala afektu negatywnego (tj. depresja, wrogość, poczucie winy, niepokój). Każdy stan emocjonalny jest oceniany na skali Likerta (0=nigdy do 5=zawsze) w oparciu o ostatni tydzień, a pozycje są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-5.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Pozytywny afekt mierzony za pomocą Skali Równowagi Afektu – podskala Afektu Pozytywnego
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w podskali Skali Równowagi Afektu – Afektu Pozytywnego. Skala Równowagi Afektu zawiera 40 przymiotników oceniających nastrój negatywny i pozytywny. Zastosowana zostanie podskala afektu pozytywnego (tj. przywiązanie, zadowolenie, wigor, radość). Każdy stan emocjonalny jest oceniany na skali Likerta (0=nigdy do 5=zawsze) w oparciu o ostatni tydzień, a pozycje są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-5.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zakłócenia społeczne mierzone za pomocą podskali Profilu Wpływu Choroby – Interakcja Społeczna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji w podskali Profilu Wpływu Choroby – Interakcje Społeczne, składającej się z 16 elementów podskali mierzącej poziom zakłóceń w aktywnościach społecznych. Respondentki są proszone o stwierdzenie dotyczące wycofania się z życia społecznego, ponieważ odnoszą się one konkretnie do ich raka piersi (np. „Robię mniej zajęć towarzyskich z grupami ludzi”) w ciągu ostatnich kilku tygodni, i proszone są o odpowiedź Nie (0) lub Tak ( 1) dotyczy to mnie. Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia społeczne. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16.
Zmiany w wynikach od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja fizjologiczna
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji w zakresie adaptacji fizjologicznej (obniżone stężenie kortyzolu w surowicy i zwiększone wytwarzanie cytokin Th1 oraz niższe wytwarzanie cytokin Th2 po stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) anty-CD3
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami