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Intervention in fünf Sitzungen zur Erleichterung der Anpassung an Brustkrebs

6. November 2020 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami
Es sollten die Auswirkungen von zwei verschiedenen 5-wöchigen Interventionen zur Stressbewältigung (kognitives Verhaltenstraining oder Entspannungstraining) im Vergleich zu einer zeitlich abgestimmten 5-wöchigen Gesundheitserziehungsbedingung auf die psychosoziale und physiologische Anpassung bei Frauen getestet werden, die wegen Brustkrebs behandelt werden. Teilnehmer, die einer der Stressbewältigungsbedingungen zugeordnet sind, zeigen im Vergleich zu denen, die der Gesundheitserziehungsbedingung zugeordnet sind, eine verbesserte psychosoziale und physiologische Anpassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von 5-wöchigen gruppenbasierten Stressbewältigungsinterventionen (kognitive Verhaltenstherapie [CBT] oder Entspannungstraining [RT]) mit einer zeitlich abgestimmten 5-wöchigen gruppenbasierten Gesundheitserziehung (HE) verglichen werden zur psychosozialen Anpassung (negative und positive Stimmung, soziale Störungen) und physiologischen Anpassung (Cortisol und Immunfunktion) bei Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich in der Erstbehandlung befinden. Die Teilnehmer werden in den Wochen nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie oder Bestrahlung rekrutiert, auf grundlegende psychosoziale und physiologische Anpassungsindikatoren untersucht und dann nach dem Zufallsprinzip entweder CBT, RT oder HE zugeteilt. Sie werden nach 6 und 12 Monaten erneut auf ihre psychosoziale und physiologische Anpassung untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass Frauen, die CBT oder RT zugewiesen werden, im Vergleich zu Frauen, die HE zugewiesen werden, eine stärkere Verringerung des negativen Affekts und sozialer Störungen sowie einen stärkeren Anstieg des positiven Affekts im Laufe der Zeit zeigen. Die sekundäre Hypothese besagt, dass Frauen, die CBT oder RT zugewiesen werden, im Laufe der Zeit einen stärkeren Rückgang des Cortisols und einen stärkeren Anstieg der Immunfunktion aufweisen als diejenigen, die HE zugewiesen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium III oder darunter diagnostiziert wurde und die sich kürzlich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebserkrankung, vorherige psychiatrische Behandlung wegen einer schweren Störung (z. B. Psychose, Suizidalität), mangelnde Englischkenntnisse und zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung mit einer adjuvanten Therapie begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Verhaltenstraining
Kognitives Verhaltenstraining 5 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen mit gruppenbasiertem kognitivem Verhaltenstraining
Verhalten: Kognitives Verhaltenstraining
Kognitives Verhaltenstraining (CBT) (Stressbewusstsein, kognitive Umstrukturierung, Training von Bewältigungsstrategien, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten)
Experimental: Entspannungstraining
Entspannungstraining 5 wöchentliche 1,5-stündige Sitzungen gruppenbasiertes Entspannungstraining
Verhalten: Entspannungstraining
Entspannungstraining [RT] (Muskelentspannung, tiefe Atmung, geführte Bilder, Meditation)
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Kontrolle der Gesundheitserziehung 5 wöchentliche 1,5 Sitzungen gruppenbasiertes Gesundheitserziehungstraining
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung Kontrollzustand (Informationen über Brustkrebsdiagnose und -behandlung, Umgang mit Nebenwirkungen, Wiederauftreten, körperliche Aktivität und Ernährung sowie das Leben nach Brustkrebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt, gemessen anhand der Affect Balance Scale – Unterskala für negative Affekte
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Subskala „Affect Balance Scale – Negative Affect“. Die Affect Balance Scale umfasst 40 Adjektive zur Beurteilung negativer und positiver Stimmungen. Es wird die Subskala „Negativer Affekt“ (d. h. Depression, Feindseligkeit, Schuldgefühle, Angst) verwendet. Jeder emotionale Zustand wird auf einer Likert-Skala (0 = nie bis 5 = immer) basierend auf der letzten Woche bewertet und die Elemente werden gemittelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung hinweisen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Positiver Affekt, gemessen anhand der Affect Balance Scale – Unterskala für positive Affekte
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Unterskala „Affect Balance Scale – Positive Affect“. Die Affect Balance Scale umfasst 40 Adjektive zur Beurteilung negativer und positiver Stimmungen. Es wird die Subskala „Positiver Affekt“ (d. h. Zuneigung, Zufriedenheit, Kraft, Freude) verwendet. Jeder emotionale Zustand wird auf einer Likert-Skala (0 = nie bis 5 = immer) basierend auf der letzten Woche bewertet und die Elemente werden gemittelt, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Auswirkung hinweisen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 5.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Soziale Störung als Maß für die Subskala „Sickness Impact Profile – Social Interaction“.
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up in der Subskala „Sickness Impact Profile – Social Interaction“, einer 16-Item-Subskala, die den Grad der Störung bei sozialen Aktivitäten misst. Die Befragten werden um Aussagen zum sozialen Rückzug gebeten, die speziell auf ihre Brustkrebserkrankung in den letzten Wochen zutreffen (z. B. „Ich unternehme weniger soziale Aktivitäten mit Gruppen von Menschen“), und werden gebeten, entweder „Nein“ (0) oder „Ja“ zu antworten. 1), das trifft auf mich zu. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte auf größere soziale Störungen hinweisen. Die möglichen Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16.
Änderungen der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Anpassung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Veränderung der physiologischen Anpassung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up (vermindertes Serumcortisol und erhöhte Th1-Zytokinproduktion und geringere Th2-Zytokinproduktion nach Anti-CD3-Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs))
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20060496
  • 2R01CA064710 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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