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Cinque sessioni di intervento per facilitare l'adattamento al cancro al seno

6 novembre 2020 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami
Per testare gli effetti di 2 diversi interventi di gestione dello stress di 5 settimane (allenamento cognitivo comportamentale o allenamento di rilassamento) rispetto a una condizione di educazione sanitaria di 5 settimane abbinata al tempo sull'adattamento psicosociale e sull'adattamento fisiologico nelle donne in trattamento per il cancro al seno. I partecipanti assegnati a una delle condizioni di gestione dello stress mostreranno un migliore adattamento psicosociale e adattamento fisiologico rispetto a quelli assegnati alla condizione di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di interventi di gestione dello stress basati su gruppi di 5 settimane (terapia cognitivo comportamentale [CBT] o training di rilassamento [RT]) rispetto a una condizione di educazione alla salute (HE) basata su gruppi di 5 settimane abbinata nel tempo sull'adattamento psicosociale (umore negativo e positivo, disgregazione sociale) e adattamento fisiologico (cortisolo e funzione immunitaria) nelle donne con carcinoma mammario non metastatico sottoposte a trattamento primario. I partecipanti vengono reclutati nelle settimane successive all'intervento chirurgico e prima dell'inizio della chemioterapia o della radioterapia adiuvante, vengono valutati per gli indicatori di adattamento psicosociale e fisiologico di base e vengono quindi assegnati in modo casuale a CBT, RT o HE. Sono rivalutati per l'adattamento psicosociale e fisiologico al follow-up di 6 e 12 mesi. L'ipotesi principale è che le donne assegnate alla CBT o alla RT mostreranno maggiori riduzioni dell'affetto negativo e del disagio sociale e maggiori aumenti dell'affetto positivo nel tempo rispetto alle donne assegnate all'HE. L'ipotesi secondaria è che le donne assegnate alla CBT o alla RT mostreranno nel tempo maggiori diminuzioni del cortisolo e maggiori aumenti del funzionamento immunitario rispetto a quelle assegnate all'HE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di carcinoma mammario allo stadio III o inferiore che si erano recentemente sottoposte a lumpectomia o mastectomia

Criteri di esclusione:

  • precedente cancro, precedente trattamento psichiatrico per un disturbo grave (ad esempio, psicosi, suicidalità), mancanza di fluenza in inglese e aveva iniziato la terapia adiuvante al momento della prima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione cognitivo comportamentale
Cognitive Behavioral Training 5 sessioni settimanali di un'ora e mezza di training cognitivo comportamentale di gruppo
Comportamentale: Formazione cognitivo comportamentale
Cognitive Behavioral Training [CBT] (consapevolezza dello stress, ristrutturazione cognitiva, formazione delle capacità di coping, formazione delle abilità interpersonali)
Sperimentale: Allenamento di rilassamento
Allenamento di rilassamento 5 sessioni settimanali di un'ora e mezza di allenamento di rilassamento basato sul gruppo
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Training di rilassamento [RT] (rilassamento muscolare, respirazione profonda, immaginazione guidata, meditazione)
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
Controllo dell'educazione sanitaria 5 sessioni settimanali di 1,5 sessioni di formazione di educazione sanitaria di gruppo
Comportamentale: Controllo dell'educazione sanitaria
Condizione di controllo dell'educazione sanitaria (informazioni su diagnosi e trattamento del cancro al seno, gestione degli effetti collaterali, recidiva, attività fisica e alimentazione e vita dopo il cancro al seno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto negativo misurato dalla scala di equilibrio affettivo - sottoscala affetti negativi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Variazione dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Affect Balance Scale- Negative Affect. La scala dell'equilibrio affettivo include 40 aggettivi che valutano l'umore negativo e positivo. Verrà utilizzata la sottoscala dell'affetto negativo (cioè depressione, ostilità, senso di colpa, ansia). Ogni stato emotivo è valutato su una scala Likert (da 0=mai a 5=sempre) basata sulla settimana passata e gli elementi sono mediati, con punteggi più alti che indicano un affetto più negativo. I punteggi possibili vanno da 0 a 5.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Affetto positivo misurato dalla scala dell'equilibrio affettivo - Sottoscala affettività positiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Affect Balance Scale- Positive Affect. La scala dell'equilibrio affettivo include 40 aggettivi che valutano l'umore negativo e positivo. Verrà utilizzata la sottoscala dell'affetto positivo (cioè affetto, contentezza, vigore, gioia). Ogni stato emotivo è valutato su una scala Likert (da 0=mai a 5=sempre) basata sulla settimana passata e gli elementi sono mediati, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo. I punteggi possibili vanno da 0 a 5.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Disgregazione sociale come misura della sottoscala Sickness Impact Profile-Social Interaction
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi nella sottoscala Sickness Impact Profile-Social Interaction, una sottoscala di 16 item che misura il livello di interruzione delle attività sociali. Agli intervistati vengono chieste dichiarazioni riguardanti il ​​disimpegno sociale in quanto si applicano specificamente al loro cancro al seno (ad esempio, "Sto svolgendo meno attività sociali con gruppi di persone") nelle ultime settimane e viene chiesto di rispondere No (0) o Sì ( 1), questo vale per me. I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore perturbazione sociale. I punteggi possibili vanno da 0 a 16.
Cambiamenti nei punteggi dal basale al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento fisiologico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Variazione dal basale al follow-up di 12 mesi nell'adattamento fisiologico (diminuzione del cortisolo sierico e aumento della produzione di citochine Th1 e minore produzione di citochine Th2 in seguito alla stimolazione anti-CD3 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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