Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem sessioner Intervention for at lette tilpasningen til brystkræft

6. november 2020 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami
At teste virkningerne af 2 forskellige 5-ugers stresshåndteringsinterventioner (kognitiv adfærdstræning eller afspændingstræning) versus en tidsmatchet 5-ugers sundhedsuddannelsestilstand på psykosocial tilpasning og fysiologisk tilpasning hos kvinder, der behandles for brystkræft. Deltagere, der er tildelt en af ​​stresshåndteringstilstandene, vil vise forbedret psykosocial tilpasning og fysiologisk tilpasning sammenlignet med dem, der er tildelt sundhedspædagogisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af 5-ugers gruppebaserede stresshåndteringsinterventioner (kognitiv adfærdsterapi [CBT] eller afspændingstræning [RT]) vs en tidsmatchet 5-ugers gruppebaseret sundhedsuddannelse (HE) tilstand om psykosocial tilpasning (negativ og positiv stemning, social forstyrrelse) og fysiologisk tilpasning (kortisol og immunfunktion) hos kvinder med ikke-metastaserende brystkræft, som er i primær behandling. Deltagerne rekrutteres i ugerne efter operationen og før start af adjuverende kemoterapi eller stråling, vurderes for baseline psykosociale og fysiologiske tilpasningsindikatorer og fordeles derefter tilfældigt til enten CBT, RT eller HE. De bliver revurderet for psykosocial og fysiologisk tilpasning ved 6 og 12 måneders opfølgning. Den primære hypotese er, at kvinder tildelt CBT eller RT vil vise større reduktioner i negativ affekt og social forstyrrelse, og større stigninger i positiv affekt over tid sammenlignet med kvinder tilknyttet HE. Sekundær hypotese er, at kvinder, der er tildelt CBT eller RT, vil vise større fald i cortisol og større stigninger i immunfunktionen over tid sammenlignet med dem, der er tildelt HE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret med brystkræft på stadium III eller derunder, som for nylig havde gennemgået lumpektomi eller mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftsygdom, tidligere psykiatrisk behandling for en alvorlig lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet), manglende flydende engelsk og var påbegyndt adjuverende terapi på tidspunktet for den første vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdstræning
Kognitiv adfærdstræning 5 ugentlige 1,5-timers sessioner med gruppebaseret kognitiv adfærdstræning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdstræning
Kognitiv adfærdstræning [CBT] (stressbevidsthed, kognitiv omstrukturering, træning af mestringsfærdigheder, træning af interpersonelle færdigheder)
Eksperimentel: Afspændingstræning
Afspændingstræning 5 ugentlige 1,5-timers sessioner med gruppebaseret afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: Afspændingstræning
Afspændingstræning [RT] (muskelafslapning, dyb vejrtrækning, guidede billeder, meditation)
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Health Education Control 5 ugentlige 1,5 sessioner med gruppebaseret sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelseskontrol
Sundhedsuddannelseskontroltilstand (information om brystkræftdiagnose og behandling, behandling af bivirkninger, tilbagefald, fysisk aktivitet og ernæring og livet efter brystkræft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning som målt ved påvirkningsbalanceskalaen - negativ påvirkningsunderskala
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Affect Balance Scale- Negative Affect subskalaen. Affektbalanceskalaen indeholder 40 adjektiver, der vurderer negativ og positiv stemning. Negativ affekt-underskalaen (dvs. depression, fjendtlighed, skyldfølelse, angst) vil blive brugt. Hver følelsesmæssig tilstand vurderes på en Likert-skala (0=aldrig til 5=altid) baseret på den seneste uge, og der tages et gennemsnit af emner, med højere score, der indikerer mere negativ påvirkning. Mulige resultater spænder fra 0-5.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Positiv påvirkning som målt ved påvirkningsbalanceskalaen-positiv påvirkning underskalaen
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Affect Balance Scale- Positive Affect subskalaen. Affektbalanceskalaen indeholder 40 adjektiver, der vurderer negativ og positiv stemning. Underskalaen Positiv Affekt (dvs. hengivenhed, tilfredshed, handlekraft, glæde) vil blive brugt. Hver følelsesmæssig tilstand vurderes på en Likert-skala (0=aldrig til 5=altid) baseret på den seneste uge, og der tages et gennemsnit af emner, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning. Mulige resultater spænder fra 0-5.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Social disruption som mål efter Sickness Impact Profile- Social Interaction subskalaen
Tidsramme: Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning i Sickness Impact Profile-Social Interaction subskalaen, en 16-element subskala, der måler niveauet af forstyrrelser i sociale aktiviteter. Respondenterne bliver bedt om udsagn vedrørende social uenighed, da de specifikt gælder deres brystkræft (f.eks. "Jeg laver færre sociale aktiviteter med grupper af mennesker") i løbet af de sidste par uger, og de bliver bedt om at svare enten Nej (0) eller Ja ( 1), dette gælder for mig. Score er summeret, hvor højere score indikerer større social forstyrrelse. Mulige resultater spænder fra 0-16.
Ændringer i score fra baseline til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk tilpasning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning i fysiologisk tilpasning (nedsat serumkortisol og øget Th1-cytokinproduktion og lavere Th2-cytokinproduktion efter anti-CD3-stimulering af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20060496
  • 2R01CA064710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger