Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pět sezení intervence k usnadnění adaptace na rakovinu prsu

6. listopadu 2020 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami
Testovat účinky 2 různých 5týdenních intervencí na zvládání stresu (kognitivně behaviorální trénink nebo relaxační trénink) vs. časově přizpůsobená 5týdenní zdravotní výchova na psychosociální adaptaci a fyziologickou adaptaci u žen léčených pro rakovinu prsu. Účastníci přiřazení k jedné z podmínek zvládání stresu budou vykazovat zlepšenou psychosociální adaptaci a fyziologickou adaptaci ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke zdravotní výchově.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky 5týdenních skupinových intervencí na zvládání stresu (kognitivně behaviorální terapie [CBT] nebo relaxační trénink [RT]) s časově odpovídajícím stavem 5týdenní skupinové zdravotní výchovy (HE) o psychosociální adaptaci (negativní a pozitivní nálada, sociální rozvrat) a fyziologické adaptaci (kortizol a imunitní funkce) u žen s nemetastazujícím karcinomem prsu, které podstupují primární léčbu. Účastníci jsou přijímáni v týdnech po operaci a před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo ozařování, jsou hodnoceni z hlediska základních ukazatelů psychosociální a fyziologické adaptace a poté jsou náhodně rozděleni buď do CBT, RT nebo HE. Po 6 a 12 měsících sledování jsou znovu posouzeni z hlediska psychosociální a fyziologické adaptace. Primární hypotéza je, že ženy zařazené do CBT nebo RT budou vykazovat větší snížení negativního vlivu a sociálního narušení a větší nárůst pozitivního vlivu v průběhu času ve srovnání s ženami zařazenými do HE. Sekundární hypotéza je, že ženy přiřazené k CBT nebo RT budou vykazovat větší poklesy kortizolu a větší zvýšení imunitního fungování v průběhu času ve srovnání s těmi, které byly přiřazeny k HE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu ve stadiu III nebo nižším, které nedávno podstoupily lumpektomii nebo mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina, předchozí psychiatrická léčba závažné poruchy (např. psychóza, sebevražda), nedostatek plynulé angličtiny a zahájená adjuvantní léčba v době prvního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální trénink
Kognitivně behaviorální trénink 5 týdenních 1,5hodinových sezení skupinového kognitivně behaviorálního tréninku
Behaviorální: Kognitivně behaviorální trénink
Kognitivně-behaviorální trénink [CBT] (uvědomění si stresu, kognitivní restrukturalizace, trénink dovedností zvládání, trénink interpersonálních dovedností)
Experimentální: Relaxační trénink
Relaxační trénink 5 týdenních 1,5hodinových skupinových relaxačních tréninků
Behaviorální: Relaxační trénink
Relaxační trénink [RT] (uvolnění svalů, hluboké dýchání, řízené zobrazování, meditace)
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrola výchovy ke zdraví 5 týdně 1,5 sezení skupinového školení výchovy ke zdraví
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Kontrolní stav zdravotní výchovy (informace o diagnóze a léčbě rakoviny prsu, léčbě vedlejších účinků, recidivách, fyzické aktivitě a výživě a životě po rakovině prsu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv měřený pomocí škály Affect Balance Scale- Negative Affect
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování v subškále Affect Balance Scale – Negative Affect. Škála Affect Balance zahrnuje 40 přídavných jmen hodnotících negativní a pozitivní náladu. Bude použita subškála Negativní afekt (tj. deprese, nepřátelství, vina, úzkost). Každý emoční stav je hodnocen na Likertově škále (0=nikdy až 5= vždy) na základě minulého týdne a položky jsou zprůměrovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na více negativních vlivů. Možné skóre se pohybuje od 0-5.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Pozitivní vliv měřený pomocí škály Affect Balance Scale – Positive Affect subškála
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování v subškále Affect Balance Scale-Positive Affect. Škála Affect Balance zahrnuje 40 přídavných jmen hodnotících negativní a pozitivní náladu. Bude použita subškála Pozitivní afekt (tj. náklonnost, spokojenost, elán, radost). Každý emoční stav je hodnocen na Likertově škále (0=nikdy až 5= vždy) na základě minulého týdne a položky jsou zprůměrovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv. Možné skóre se pohybuje od 0-5.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Sociální narušení jako měření pomocí subškály Profil dopadu nemoci – sociální interakce
Časové okno: Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování v subškále Sickness Impact Profile-Social Interaction, což je 16položková subškála měřící míru narušení sociálních aktivit. Respondenti jsou požádáni o vyjádření týkající se sociální neangažovanosti, protože se konkrétně týkají jejich rakoviny prsu (např. „Dělám méně společenských aktivit se skupinami lidí“) během posledních několika týdnů, a jsou požádáni, aby odpověděli buď Ne (0) nebo Ano ( 1), to platí pro mě. Skóre se sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální narušení. Možné skóre se pohybuje od 0 do 16.
Změny ve skóre od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická adaptace
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna fyziologické adaptace z výchozího stavu na 12měsíční sledování (snížení sérového kortizolu a zvýšená produkce Th1 cytokinů a nižší produkce Th2 cytokinů po anti-CD3 stimulaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Antoni, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060496
  • 2R01CA064710 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kognitivně behaviorální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit