Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium hormonů štítné žlázy u nedonošených (THOP2)

22. dubna 2019 aktualizováno: Edmund F LaGamma, MD, New York Medical College

Fáze III studie hormonů štítné žlázy u nedonošených

Vyšetřovatelé předpokládají, že kontinuální infuze 4 µg/kg/den T4 s 30 µg/kg/den perorálním jodidem draselným (KI) po dobu 42 dnů od narození sníží o 30 % nebo více (z odhadovaných 30 % na 21 %). podíl subjektů s extrémně nízkým gestačním věkem se složeným koncovým bodem „mozková obrna (CP) nebo složené kognitivní skóre Bayley III < 85“ ve 36 měsících korigovaného postnatálního věku (CA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, maskovaná, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie fáze III (RCT) suplementace hormony štítné žlázy u předčasně narozených dětí. Přežití u novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN; 24 - 28 týdnů) se za posledních 40 let zvýšilo na > 80 %, ale kognitivní zpoždění nebo dětská mozková obrna (DMO) stále postihují 30 % přeživších. Vzhledem k tomu, že se ve Spojených státech ročně narodí více než 25 000 ELGANů, musí být hlavní prioritou novorozenecké medicíny převést zisky v přežití na zisky ve zdravém přežití bez současné vysoké frekvence poruch. Přechodná hypotyroxinémie nedonošených (THOP) se vyskytuje u 50 % ELGAN a je silně spojena jako nezávislý rizikový faktor s nižším skóre IQ, abnormalitami chování a CP u ELGAN. Dřívější důkazy naznačovaly přínos substituční terapie, ale studie nebyly dostatečně silné, aby to dokázaly. Současný projekt rozšiřuje poznatky naší studie fáze 1 (THOP1; R01-NS45109), kde byly testovány čtyři režimy hormonů štítné žlázy. Ukázali jsme, že kontinuální infuze 4 µg/kg/den tyroxinu x 42 d může bezpečně korigovat přechodnou hypotyroxinemii bez výrazného snížení TSH – vytvoření „biochemického euthyroidního“ stavu. THOP2 je navržen tak, aby otestoval primární hypotézu, že ve srovnání s placebem suplementace hormonů štítné žlázy od narození sníží z 30 % na 21 % podíl subjektů se složeným koncovým bodem „CP nebo Bayley III kognitivní skóre < 85“. Sekundární hypotéza je, že hormonální léčba zlepší další měření kognitivních a exekutivních funkcí nebo pozornosti, jak bylo hodnoceno: i) Bayley III Parent Interview for Adaptive Behavior a BRIEF-P (Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version) a ii) četnost pozitivního screeningu na Modifikovaném kontrolním seznamu pro autismus u batolat (M-CHAT). Plánujeme zapsat 1 224 subjektů během období 19,8 měsíce ve 14 centrech, abychom získali 388 přeživších batolat v korigovaném věku 36 měsíců v každé ze dvou větví. Současná přihláška popisuje vědecký základ navrhovaného celkového klinického hodnocení; je propojen s klastrovou aplikací vytvářející koordinační centrum pro monitorování a analýzu dat (DCC) na Michigan State University (MSU). Dodatečné společenské náklady způsobené CP za život postižené osoby se odhadují na 1 milion USD; náklady na mentální retardaci jsou ještě vyšší. Pokud tato studie ukáže, že nenákladná intervence může snížit rizika CP a mentální retardace o 30 % u ELGAN, odhadujeme celkové úspory z prevence více než 2 000 takových případů (9 % z 25 000) na přibližně 2 miliardy USD ročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci 24 0/7 až 27 6/7 týdnů gestačního věku
  2. vrozené nebo přenesené; < 24 hodin staré

Kritéria vyloučení:

  1. Mateřské nebo vrozené onemocnění štítné žlázy popř
  2. Zneužívání návykových látek u matky podle historie v době narození (heroin nebo kokain)
  3. Závažné vrozené nebo chirurgické malformace novorozence
  4. Známé chromozomální anomálie zjištěné předporodním testováním nebo přímým fyzikálním vyšetřením
  5. Absence souhlasu rodičů nebo souhlasu ošetřujícího lékaře
  6. Souběžná klinická studie s jiným randomizovaným lékem
  7. Očekávaná smrt < 48 hodin vi) Další obava ošetřujícího lékaře, která buď nařizuje, nebo zakazuje studijní léčbu, jako je známá nežádoucí léková interakce
  8. matka < 18 let při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T4 + KI
Kontinuální infuze 4 µg/kg/den T4 s 30 µg/kg/den perorálním jodidem draselným (KI) po dobu 42 dnů
Lék: hormon štítné žlázy T4 + perorálně jodid draselný (KI) po dobu 42 dnů
Kontinuální infuze 4 µg/kg/den T4 s 30 µg/kg/den perorálním jodidem draselným (KI) po dobu 42 dnů
Ostatní jména:
  • levothyroxin
  • jodid draselný
Komparátor placeba: D5W - 5% dextróza voda
Přijměte stejný objem jako studovaný lék, ale jako placebo D5W
Lék: D5W - 5% dextróza voda
Ekvivalentní objem infuze jako studované léčivo
Ostatní jména:
  • Standardní řešení nemocniční lékárny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt KOMPOZITNÍHO koncového bodu „mozkové obrny (CP) nebo složeného kognitivního skóre Bayley III < 85“ ve 36. měsíci korigovaného postnatálního věku (CA).
Časové okno: 36 měsíců
Kognitivní skóre Bayley III a standardizované neurologické vyšetření typu ELGAN (Kuban) plus Palisano hodnocení funkce
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míry kognitivních a exekutivních funkcí a pozornosti.
Časové okno: 36 měsíců opravený věk

Podle hodnocení následujících testů:

  1. Průměrné skóre z Bayley III Parent Interview pro adaptivní chování a BRIEF-P (Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version).
  2. Frekvence pozitivního screeningu na upraveném kontrolním seznamu pro autismus u batolat (M-CHAT).
36 měsíců opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund F La Gamma, MD, New York Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THOP2 - NYMC - CCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení