Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skjoldbruskkirtelhormoner hos præmature (THOP2)

22. april 2019 opdateret af: Edmund F LaGamma, MD, New York Medical College

Fase III undersøgelse af skjoldbruskkirtelhormoner hos præmature

Efterforskerne antager, at kontinuerlig infusion af 4 µg/kg/dag T4 med 30 µg/kg/dag oral kaliumiodid (KI) i 42 dage fra fødslen vil reducere med 30 % eller mere (fra anslået 30 % til 21 %) andel af forsøgspersoner med ekstremt lav gestationsalder med et sammensat endepunkt på "cerebral parese (CP) eller en Bayley III Composite Cognitive Score < 85" ved 36 måneders korrigeret postnatal alder (CA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III multicenter, maskeret, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT) af thyreoideahormontilskud hos præmature spædbørn. Overlevelse for nyfødte med ekstremt lav svangerskabsalder (ELGAN; 24 - 28 uger) er steget til >80 % i løbet af de sidste 40 år, men kognitive forsinkelser eller cerebral parese (CP) påvirker stadig 30 % af de overlevende. Da mere end 25.000 ELGAN'er fødes hvert år i USA, må en stor prioritet inden for nyfødtmedicin være at omsætte gevinsterne i overlevelse til gevinster i sund overlevelse uden den nuværende høje frekvens af svækkelser. Forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet (THOP) forekommer i 50% af ELGAN'er og er stærkt forbundet som en uafhængig risikofaktor med lavere IQ-score, adfærdsmæssige abnormiteter og CP i ELGAN'er. Tidligere beviser tydede på en fordel ved erstatningsterapi, men undersøgelser var underbekræftede til at bevise dette. Det nuværende projekt udvider resultaterne af vores fase 1-forsøg (THOP1; R01-NS45109), hvor fire thyreoideahormonregimer blev testet. Vi viste, at kontinuerlig infusion af 4 µg/kg/dag thyroxin x 42d sikkert kunne korrigere forbigående hypothyroxinæmi uden markant sænkning af TSH - at skabe en "biokemisk euthyroid" tilstand. THOP2 er designet til at teste den primære hypotese, at sammenlignet med placebo vil tilskud af thyreoideahormon fra fødslen reducere andelen af ​​forsøgspersoner med et sammensat endepunkt på "CP eller en Bayley III kognitiv score < 85" fra 30 % til 21 %. En sekundær hypotese er, at hormonbehandling vil forbedre andre mål for kognitiv og eksekutiv funktion eller opmærksomhed som vurderet af: i) Bayley III forældreinterview for adaptiv adfærd og BRIEF-P (Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version) og ii) hyppigheden af ​​screening positiv på den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT). Vi planlægger at indskrive 1.224 forsøgspersoner over en 19,8 måneders periode på 14 centre for at opnå 388 overlevende småbørn ved 36 måneders korrigeret alder i hver af to arme. Den aktuelle ansøgning beskriver det videnskabelige grundlag for det foreslåede samlede kliniske forsøg; den er knyttet til en klyngeapplikation, der skaber et Data Monitoring and Analysis Coordinating Center (DCC) ved Michigan State University (MSU). De ekstra samfundsmæssige omkostninger fra CP i en ramt persons levetid anslås til 1 mio. USD; omkostningerne ved mental retardering er endnu højere. Hvis dette forsøg viser, at en billig intervention kan reducere risikoen for CP og mental retardering med 30% i ELGAN'er, anslår vi de samlede besparelser ved at forhindre mere end 2.000 sådanne tilfælde (9% af 25.000) til omkring 2 milliarder dollars om året.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte 24 0/7 til 27 6/7 ugers svangerskabsalder
  2. medfødt eller overført; < 24 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternal eller medfødt skjoldbruskkirtelsygdom eller
  2. Moderens stofmisbrug efter historie på fødselstidspunktet (heroin eller kokain)
  3. Større medfødte eller kirurgiske misdannelser hos nyfødt
  4. Kendte kromosomale anomalier opdaget ved antepartum test eller direkte fysisk undersøgelse
  5. Manglende samtykke fra forældre eller behandlende læges samtykke
  6. Et samtidig klinisk forsøg med et andet randomiseret lægemiddel
  7. Forventet død < 48 timer vi) En anden bekymring fra den behandlende læge, der enten påbyder eller forbyder undersøgelsesbehandling såsom kendt uønsket lægemiddelinteraktion
  8. mor < 18 år ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T4 + KI
Kontinuerlig infusion af 4 µg/kg/dag T4 med 30 µg/kg/dag oral kaliumiodid (KI) i 42 dage
Medicin: thyroidhormon T4 + oral kaliumiodid (KI) i 42 dage
Kontinuerlig infusion af 4 µg/kg/dag T4 med 30 µg/kg/dag oral kaliumiodid (KI) i 42 dage
Andre navne:
  • levothyroxin
  • postassiumiodid
Placebo komparator: D5W - 5% dextrosevand
Modtag samme mængde som undersøgelseslægemidlet, men som D5W placebo
Medicin: D5W - 5% dextrosevand
Tilsvarende infusionsvolumen som undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • Standard sygehusapotek løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​et KOMPOSIT endepunkt af "cerebral parese (CP) eller en Bayley III Composite Cognitive Score < 85" ved 36 måneders korrigeret postnatal alder (CA).
Tidsramme: 36 måneder
Bayley III Cognitive Score og en standardiseret ELGAN-type neurologisk undersøgelse (Kuban) plus en Palisano vurdering af funktion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mål for kognitiv og eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Tidsramme: 36 måneders korrigeret alder

Som vurderet ved følgende tests:

  1. Gennemsnitsscorerne for Bayley III-forældreinterviewet for adaptiv adfærd og BRIEF-P (Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version).
  2. Frekvensen af ​​screening positiv på den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT).
36 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Medical College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edmund F La Gamma, MD, New York Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THOP2 - NYMC - CCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger