Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonien tutkimus keskosilla (THOP2)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Edmund F LaGamma, MD, New York Medical College

Vaiheen III kilpirauhashormonien tutkimus keskosilla

Tutkijat olettavat, että jatkuva infuusio 4 µg/kg/vrk T4:llä annoksella 30 µg/kg/vrk suun kautta otettavaa kaliumjodidia (KI) 42 päivän ajan syntymästä laskee 30 % tai enemmän (arviolta 30 %:sta 21 prosenttiin). äärimmäisen alhaisen raskausiän koehenkilöiden osuus, joiden yhdistetty päätepiste on "aivovamma (CP) tai Bayley III:n kognitiivinen pistemäärä < 85" 36 kuukauden korjatussa postnataalisessa iässä (CA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III monikeskus, naamioitu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka koskee kilpirauhashormonilisää keskosilla. Äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneiden (ELGAN; 24–28 viikkoa) eloonjäämisaste on noussut yli 80 prosenttiin viimeisen 40 vuoden aikana, mutta kognitiiviset viivästykset tai aivovamma (CP) vaikuttavat edelleen 30 prosenttiin eloonjääneistä. Koska Yhdysvalloissa syntyy vuosittain yli 25 000 ELGANia, vastasyntyneiden lääketieteen ensisijaisena tavoitteena on oltava eloonjäämisedujen muuntaminen terveeksi selviytymiselle ilman nykyistä suurta heikentymistahtia. Ohimenevää keskosten hypotyroksinemiaa (THOP) esiintyy 50 %:lla ELGAN-potilaista, ja se liittyy vahvasti riippumattomana riskitekijänä alhaisempiin IQ-pisteisiin, käyttäytymishäiriöihin ja CP:hen ELGAN-potilailla. Aiemmat todisteet viittasivat korvaushoidon hyötyyn, mutta tutkimukset olivat riittämättömiä tämän osoittamiseksi. Nykyinen projekti laajentaa Faasi 1 -tutkimuksemme (THOP1; R01-NS45109) tuloksia, jossa testattiin neljä kilpirauhashormonihoito-ohjelmaa. Osoitimme, että jatkuva infuusio 4 µg/kg/vrk tyroksiinia x 42d voisi turvallisesti korjata ohimenevän hypotyroksinemian alentamatta merkittävästi TSH:ta - luoden "biokemiallisen eutyroidisen" tilan. THOP2 on suunniteltu testaamaan ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan verrattuna lumelääkkeeseen kilpirauhashormonilisä syntymästä lähtien vähentää 30 prosentista 21 prosenttiin niiden koehenkilöiden osuutta, joiden yhdistetty päätepiste on "CP tai Bayley III -kognitiivinen pistemäärä < 85". Toissijainen hypoteesi on, että hormonihoito parantaa muita kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen tai tarkkaavaisuuden mittareita, jotka on arvioitu: i) Bayley III -vanhempien haastattelu adaptiivista käyttäytymistä varten ja BRIEF-P (Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version) ja ii) positiivisten seulontatiheys pikkulasten autismin muokatussa tarkistuslistassa (M-CHAT). Aiomme rekisteröidä 1 224 tutkittavaa 19,8 kuukauden aikana 14 keskukseen saadaksemme 388 elossa olevaa taaperoa 36 kuukauden korjatun iän jälkeen molemmissa kahdessa haarassa. Nykyinen hakemus kuvaa ehdotetun kliinisen kokonaistutkimuksen tieteellistä perustaa; se on linkitetty klusterisovellukseen, joka luo Data Monitoring and Analysis Coordinating Centerin (DCC) Michigan State Universityssä (MSU). CP:n aiheuttamat yhteiskunnalliset lisäkustannukset sairastuneen henkilön elinaikana on arviolta miljoona dollaria; kehitysvammaisuuden kustannukset ovat vielä korkeammat. Jos tämä tutkimus osoittaa, että edullinen toimenpide voi vähentää CP- ja kehitysvammaisuuden riskejä 30 prosentilla ELGAN-malleissa, arvioimme, että yli 2 000 tällaisen tapauksen estämisellä (9 % 25 000:sta) saadaan noin 2 miljardia dollaria vuodessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet 24 0/7 - 27 6/7 viikkoa raskausikä
  2. synnynnäinen tai siirretty; < 24 tuntia vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin tai synnynnäinen kilpirauhasen sairaus tai
  2. Äidin päihteiden väärinkäyttö syntymähetkellä (heroiini tai kokaiini)
  3. Vastasyntyneen suuret synnynnäiset tai kirurgiset epämuodostumat
  4. Tunnetut kromosomipoikkeamat, jotka on havaittu synnytystä edeltävällä testillä tai suoralla fyysisellä tutkimuksella
  5. Vanhemman suostumuksen tai hoitavan lääkärin suostumuksen puuttuminen
  6. Samanaikainen kliininen tutkimus toisen satunnaistetun lääkkeen kanssa
  7. Odotettu kuolema < 48 tuntia vi) Toinen hoitavan lääkärin huolenaihe, joka joko määrää tai kieltää tutkimushoidon, kuten tunnetun haitallisen lääkevuorovaikutuksen
  8. äiti alle 18-vuotias synnytyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: T4 + KI
Jatkuva infuusio 4 µg/kg/vrk T4 ja 30 µg/kg/vrk oraalista kaliumjodidia (KI) 42 päivän ajan
Lääke: kilpirauhashormoni T4 + oraalinen kaliumjodidi (KI) 42 päivän ajan
Jatkuva infuusio 4 µg/kg/vrk T4 ja 30 µg/kg/vrk oraalista kaliumjodidia (KI) 42 päivän ajan
Muut nimet:
  • levotyroksiini
  • kaliumjodidi
Placebo Comparator: D5W - 5 % dekstroosivettä
Saat saman määrän kuin tutkimuslääke, mutta D5W lumelääke
Lääke: D5W - 5 % dekstroosivettä
Vastaava infuusiotilavuus tutkimuslääkkeenä
Muut nimet:
  • Tavallinen sairaala-apteekkiratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa YMPOSITEETUN päätepisteen "aivovamma (CP)" tai Bayley III:n yhdistetty kognitiivinen pistemäärä < 85" ilmaantuvuutta 36 kuukauden korjatussa postnataalisessa iässä (CA).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Bayley III Cognitive Score ja standardoitu ELGAN-tyyppinen neurologinen tutkimus (Kuban) sekä Palisano-toimintojen arviointi
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kognitiivisen ja toimeenpanevan toiminnan ja huomion mittareita.
Aikaikkuna: 36 kk korjattu ikä

Seuraavilla testeillä arvioituna:

  1. Bayley III -vanhempien haastattelun mukautuvan käyttäytymisen keskiarvot ja BRIEF-P (Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version).
  2. Positiivisten seulontatiheys pikkulasten autismin muokatussa tarkistuslistassa (M-CHAT).
36 kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edmund F La Gamma, MD, New York Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THOP2 - NYMC - CCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia