Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie pro Sayana® (SAYANA)

14. května 2021 aktualizováno: Pfizer

PO MARKETINGOVÉM DOHLEDU K DODRŽENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU SAYANA (REGISTROVANÉ) POUŽÍVANÉHO PRO ANTIKONCEPCI A ŘÍZENÍ BOLESTI SPOJENÉ S ENDOMETRIÓZOU

Postmarketingový dohled za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Sayana® používaného k antikoncepci a léčbě bolesti související s endometriózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postmarketingový dohled požadovaný korejským nařízením MFDS. Vyberte mezi pacienty, kteří náhodně navštíví stránku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korejská republika, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které zahajují léčbu přípravkem Sayana® poprvé podle místního dokumentu pro použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci pediatrických subjektů souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu (tj. prohlášení o ochraně osobních údajů).

2. Ženy, které zahajují léčbu přípravkem Sayana® poprvé podle místního dokumentu o použití

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství.
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Známá nebo suspektní malignita prsu.
  • Aktivní tromboflebitida nebo současná nebo minulá anamnéza tromboembolických poruch nebo cerebrální vaskulární onemocnění.
  • Významné onemocnění jater.
  • Známá přecitlivělost na medroxyprogesteron acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku.
  • Ženy, které jsou před menarché nebo které jsou po menopauze.
  • Ošetření jakýmkoliv zkoumaným prostředkem nebo zařízením do 30 dnů před návštěvou při registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
prevence otěhotnění
Bez zásahu
Jiný: Bez zásahu
Bez zásahu
léčba bolesti spojené s endometriózou
Bez zásahu
Jiný: Bez zásahu
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Jsou hlášeni účastníci, kteří trvale přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Počet účastníků užívajících souběžně medikaci k léčbě AE
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků užívajících jiné léky než Sayana (souběžná medikace) k léčbě AE.
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii, biochemii a analýzu moči. Klinická významnost byla identifikována úsudky výzkumníků na základě výsledků laboratorních testů.
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
Procento účastnic, které otěhotněly během sledovaného období
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Kumulativní procento účastnic, které otěhotněly během období pozorování, bylo vypočteno jako 100* (1- Kaplan-Meierova křivka ve 12. měsíci), kde byla na dobu do otěhotnění aplikována Kaplan-Meierova (KM) metoda pro odhad funkce přežití.
Základní stav až 12 měsíců
Míra těhotenství na 100 účastnických let sledování
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Těhotenství na 100 osoboroků sledování definovaných jako významné události, četnost výskytu byla vypočtena jako: 100* (celkový počet účastnic s koncovým bodem účinnosti)/(celkový počet osob a roků účastníků zahrnutých do souboru analýzy účinnosti), kde celkový počet osob -roky se rovná (poslední datum hodnocení výsledku - první datum administrace +1)/365,25 pro všechny účastníky v sadě efektivní analýzy.
Základní stav až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání první dávky (3. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou vertikální značkou na 100 milimetrové (mm) horizontální vizuální analogové stupnici, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnost. bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání první dávky studovaného léku.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání druhé dávky (6. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání druhé dávky studovaného léku.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání třetí dávky (9. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání třetí dávky studovaného léku.
Výchozí stav, měsíc 9
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání čtvrté dávky (12. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání čtvrté dávky studovaného léku.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6791036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení