Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for Sayana® (SAYANA)

14. maj 2021 opdateret af: Pfizer

OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING FOR AT OBSERVERE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF SAYANA(REGISTRERET) ANVENDES TIL PRÆVÆNTE OG HÅNDTERING AF ENDOMETRIOSIS-ASSOCIERET SMERTER

Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Sayana®, der bruges til prævention og behandling af endometriose-associeret smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvågning efter markedsføring påkrævet af Koreas MFDS-forordning. Vælg blandt patienter, der tilfældigt besøger stedet, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokument for brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner eller lovligt autoriserede repræsentanter for pædiatriske forsøgspersoner accepterer at give skriftligt informeret samtykke (dvs. databeskyttelseserklæring).

2. Kvinder, der starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokument for brug

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet.
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Kendt eller mistænkt malignitet i brystet.
  • Aktiv tromboflebitis eller nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom.
  • Betydelig leversygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller et af dets øvrige indholdsstoffer.
  • Kvinder, der er før menarche eller som er post-menopausale.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
forebyggelse af graviditet
Ikke indgriben
Andet: Ikke indgriben
Ikke indgriben
behandling af endometriose-associerede smerter
Ikke indgriben
Andet: Ikke indgriben
Ikke indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til maksimalt 12 måneder
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
Deltagere, der stoppede permanent fra undersøgelsen på grund af AE'er, rapporteres. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til maksimalt 12 måneder
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin til behandling af AE'er
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
Antallet af deltagere, der tager anden medicin end Sayana (samtidig medicin) til behandling af AE'er er rapporteret.
Baseline op til maksimalt 12 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Klinisk betydning blev identificeret af efterforskernes vurderinger baseret på laboratorietestresultater.
Baseline op til maksimalt 12 måneder
Procentdel af deltagere, der blev gravide i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Den kumulative procentdel af deltagere, der blev gravide i løbet af observationsperioden, blev beregnet som 100*(1- Kaplan-Meier-kurve ved måned 12), hvor Kaplan-Meier-metoden (KM) til estimering af overlevelsesfunktion blev anvendt på tid til graviditet.
Baseline op til 12 måneder
Frekvens for graviditeter pr. 100 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Graviditeter pr. 100 personår med opfølgning defineret som større hændelser, incidensraten blev beregnet som: 100*(samlet antal deltagere med effektmål)/(samlede personår af deltagere inkluderet i effektivitetsanalysesættet) hvor total person -år er lig med (sidste evalueringsdato for udfald - første dato for administration +1)/365,25 for alle deltagere i det effektive analysesæt.
Baseline op til 12 måneder
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af første dosis (måned 3) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 millimeter (mm) horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdeligt smerte. Højere score indikerede mere smerte. Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af anden dosis (måned 6) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte. Højere score indikerede mere smerte. Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af anden dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af tredje dosis (måned 9) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 9
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte. Højere score indikerede mere smerte. Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af tredje dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 9
Ændring fra baseline til endometriosesmerte Visual Analog Scale (VAS)-score efter administration af fjerde dosis (måned 12) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte. Højere score indikerede mere smerte. Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af fjerde dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6791036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger