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Post-Marketing-Überwachungsstudie für Sayana® (SAYANA)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG ZUR BEOBACHTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON SAYANA (REGISTERIERT) ZUR VERHÜTUNG UND BEHANDLUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT ENDOMETRIOSE

Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sayana® zur Verhütung und Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-Überwachung gemäß koreanischer MFDS-Verordnung erforderlich. Wählen Sie unter Patienten aus, die zufällig die Website besuchen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Sayana® gemäß dem lokalen Produktdokument zur Verwendung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter von pädiatrischen Probanden stimmen zu, eine schriftliche Einwilligungserklärung (dh Datenschutzerklärung) bereitzustellen.

2. Weibliche Probanden, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Sayana® gemäß dem lokalen Produktdokument zur Verwendung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Bekannte oder vermutete Malignität der Brust.
  • Aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen.
  • Signifikante Lebererkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen vor der Menarche oder nach der Menopause.
  • Behandlung mit einem Prüfmittel oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangerschaft verhindern
Nicht eingreifen
Sonstiges: Nicht eingreifen
Nicht eingreifen
Management von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Nicht eingreifen
Sonstiges: Nicht eingreifen
Nicht eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Baseline bis maximal 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE von der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE endgültig abgebrochen haben, werden gemeldet. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Baseline bis maximal 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von UE einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die andere Medikamente als Sayana (Begleitmedikation) zur Behandlung von UE einnehmen.
Baseline bis maximal 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
Zu den Labortests gehörten Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde durch die Beurteilung der Prüfärzte auf der Grundlage von Labortestergebnissen identifiziert.
Baseline bis maximal 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der kumulative Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger wurden, wurde als 100*(1 – Kaplan-Meier-Kurve in Monat 12) berechnet, wobei die Kaplan-Meier (KM)-Methode zur Schätzung der Überlebensfunktion auf die Zeit bis zur Schwangerschaft angewendet wurde.
Baseline bis zu 12 Monate
Schwangerschaftsrate pro 100 Teilnehmerjahre der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Schwangerschaften pro 100 Personenjahre Follow-up, definiert als schwerwiegende Ereignisse, Inzidenzrate wurde berechnet als: 100*(Gesamtzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeitsendpunkt)/(Gesamtzahl der Personenjahre der Teilnehmer, die in den Wirksamkeitsanalysesatz aufgenommen wurden) wobei Gesamtperson -Jahre ist gleich (letztes Bewertungsdatum des Ergebnisses - erstes Datum der Verabreichung +1)/365,25 für alle Teilnehmer des effektiven Analysesets.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der ersten Dosis (Monat 3) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometriose-Schmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm) zu markieren, wobei 0 mm für Schmerzfreiheit und 100 mm für unerträglich steht Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an. Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der zweiten Dosis (Monat 6) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an. Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der zweiten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der dritten Dosis (Monat 9) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9
Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an. Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der dritten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Grundlinie, Monat 9
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der vierten Dosis (Monat 12) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an. Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der vierten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6791036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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