Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sorveglianza post marketing per Sayana® (SAYANA)

14 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer

SORVEGLIANZA POST MARKETING PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI SAYANA (REGISTRATO) UTILIZZATO PER LA CONTRACCEZIONE E LA GESTIONE DEL DOLORE ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI

Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Sayana® utilizzato per la contraccezione e la gestione del dolore associato all'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sorveglianza post-marketing richiesta dalla normativa coreana MFDS. Selezionare tra i pazienti che visitano casualmente il sito che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti donne che stanno iniziando il trattamento con Sayana® per la prima volta come da documento d'uso del prodotto locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I soggetti oi rappresentanti legalmente autorizzati di soggetti pediatrici accettano di fornire un modulo di consenso informato scritto (es. informativa sulla privacy dei dati).

2. Soggetti donne che stanno iniziando il trattamento con Sayana® per la prima volta come da documento d'uso del prodotto locale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Malignità nota o sospetta della mammella.
  • Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale.
  • Malattia epatica significativa.
  • Ipersensibilità nota al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Donne che sono prima del menarca o che sono in post-menopausa.
  • Trattamento con qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prevenzione della gravidanza
Non intervento
Altro: Non intervento
Non intervento
gestione del dolore associato all'endometriosi
Non intervento
Altro: Non intervento
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Vengono segnalati i partecipanti che hanno interrotto definitivamente lo studio a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti per il trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Viene riportato il numero di partecipanti che assumono farmaci diversi da Sayana (farmaci concomitanti) per trattare gli eventi avversi.
Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
I test di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Il significato clinico è stato identificato dai giudizi degli investigatori basati sui risultati dei test di laboratorio.
Baseline fino a un massimo di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sono rimaste incinte durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La percentuale cumulativa di partecipanti rimaste incinte durante il periodo di osservazione è stata calcolata come 100*(1-curva di Kaplan-Meier al mese 12), dove il metodo Kaplan-Meier (KM) per stimare la funzione di sopravvivenza è stato applicato al tempo alla gravidanza.
Basale fino a 12 mesi
Tasso di gravidanze per 100 anni-partecipante di follow-up
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Gravidanze per 100 anni-persona di follow-up definiti come eventi maggiori, il tasso di incidenza è stato calcolato come: 100*(numero totale di partecipanti con endpoint di efficacia)/(anni-persona totali dei partecipanti inclusi nel set di analisi dell'efficacia) dove il numero totale di persone -anni è pari a (ultima data di valutazione dell'esito - prima data di somministrazione +1)/365,25 per tutti i partecipanti al set di analisi effettivo.
Basale fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della prima dose (mese 3) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 millimetri (mm), dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava insopportabile Dolore. Un punteggio più alto indicava più dolore. In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della seconda dose (mese 6) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile. Un punteggio più alto indicava più dolore. In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della terza dose (mese 9) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile. Un punteggio più alto indicava più dolore. In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della terza dose del farmaco oggetto dello studio.
Riferimento, mese 9
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della quarta dose (mese 12) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile. Un punteggio più alto indicava più dolore. In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della quarta dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6791036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni