Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla firmy Sayana® (SAYANA)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI SAYANY (ZAREJESTROWANEJ) STOSOWANEJ W ANTYKONAPCJI I LECZENIU BÓLU ZWIĄZANEGO Z ENDOMETRIOZĄ

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności środka Sayana® stosowanego do antykoncepcji i leczenia bólu związanego z endometriozą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wymagany przez koreańskie rozporządzenie MFDS. Wybierz spośród pacjentów, którzy losowo odwiedzają ośrodek i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republika Korei, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które po raz pierwszy rozpoczynają leczenie lekiem Sayana®, zgodnie z lokalną dokumentacją dotyczącą stosowania produktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Podmioty lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podmiotów pediatrycznych wyrażają zgodę na dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (tj. oświadczenia o ochronie danych).

2. Kobiety, które po raz pierwszy rozpoczynają leczenie lekiem Sayana® zgodnie z lokalną dokumentacją dotyczącą stosowania produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi.
  • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.
  • Poważna choroba wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na octan medroksyprogesteronu lub którykolwiek z pozostałych składników.
  • Kobiety przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zapobieganie ciąży
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
leczenie bólu związanego z endometriozą
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Zgłoszono uczestników, którzy trwale przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki w leczeniu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników przyjmujących leki inne niż Sayana (leki towarzyszące) w celu leczenia zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badaczy na podstawie wyników testów laboratoryjnych.
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Skumulowany odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę w okresie obserwacji, obliczono jako 100*(1-krzywa Kaplana-Meiera w 12. miesiącu), przy czym metoda Kaplana-Meiera (KM) do oszacowania funkcji przeżycia została zastosowana do czasu do zajścia w ciążę.
Baza do 12 miesięcy
Współczynnik ciąż na 100 lat obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Ciąże na 100 osobolat obserwacji zdefiniowanych jako duże zdarzenia, współczynnik zapadalności obliczono jako: 100*(całkowita liczba uczestniczek z punktem końcowym skuteczności)/(całkowita osobolata uczestników uwzględnionych w zbiorze analizy skuteczności), gdzie całkowita liczba -lat równa się (data ostatniej oceny wyniku - pierwsza data podania +1)/365,25 dla wszystkich uczestników efektywnego zbioru analiz.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia ból. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana wyniku w skali VAS bólu w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pierwszej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu drugiej dawki (miesiąc 6) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS bólu po podaniu drugiej dawki badanego leku jest zgłaszana w tej mierze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu trzeciej dawki (miesiąc 9) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku VAS bólu po podaniu trzeciej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 9
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu związanego z endometriozą po podaniu czwartej dawki (12. miesiąc) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS bólu po podaniu czwartej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6791036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami