Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu (PT008) u dospělých pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

5. května 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (4 týdny), čtyřdobá, pěti léčebná, neúplný blok, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008 ) Ve srovnání s placebem MDI u dospělých pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008) ve srovnání s placebem MDI u dospělých subjektů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávkovací (4 týdny), čtyřdobá, pětiléčebná, neúplná bloková, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008) ve srovnání s placebem MDI u dospělých subjektů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 - 65 let
  • Diagnóza mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu, diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningem
  • V současné době podstupujete léčbu nízkou až střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) NEBO kombinací kontrolních léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • FEV1 před albuterolem > 60 % a < 85 % předpokládané normální hodnoty
  • Reverzibilita: Zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml oproti FEV1 před albuterolem během 30 - 60 minut po inhalaci 4 střiků Ventolin hydrofluoroalkane (HFA)
  • Kritéria příznaků astmatu: Požadovali jste užívání albuterolu alespoň dva z posledních sedmi dnů a měli celkové skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) ≥ 1,5 před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma: Subjekt nesmí mít život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 12 měsíců. před screeningem
  • Zhoršení astmatu: U subjektu nesmí dojít ke zhoršení astmatu, které by zahrnovalo návštěvu pohotovostního oddělení, hospitalizaci nebo použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů od screeningu
  • Samotné intermitentní, sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením: Subjekty s pouze intermitentním, sezónním astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením jsou vyloučeny z účasti v této studii
  • Souběžné respirační onemocnění
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Současná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Současní kuřáci nebo subjekty s více než 10letou historií cigaret, doutníků nebo kouření dýmky
  • Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty s prokázaným infarktem myokardu do jednoho roku od screeningové návštěvy
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Abnormální jaterní testy definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferace (ALT), alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při opakovaném testování
  • Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let
  • Alergie na léky: Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BD MDI 320 ug
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 µg (PT008) podávaný jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 320 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 160 ug
BD MDI 160 ug (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 160 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 80 ug
BD MDI 80 µg (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 80 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 40 ug
BD MDI 40 ug (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 40 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo MDI podávané jako 2 inhalace BID
Lék: Placebo MDI
Placebo MDI podávané jako 2 inhalace BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na konci léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) na konci léčebného období.
Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném ranním deníku před podáním dávky Špičkový exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném ranním deníku před podáním dávky Špičkový exspirační průtok (PEFR)
Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném večerním deníku před dávkou, maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném večerním deníku před dávkou, maximální exspirační průtok (PEFR)
Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna průměrného počtu vdechnutí záchranného Ventolinu HFA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu vdechnutí záchranného přípravku Ventolin HFA
Výchozí stav do posledních 7 dnů léčby
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)
ACQ-5 měří 5 symptomů (probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání). Stupnice je 0-6, kde 0 = minimum a 6 = maximum
Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT008001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení