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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della budesonide (PT008) in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato

5 maggio 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (4 settimane), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di aerosol per inalazione di budesonide (BD MDI, PT008 ) Rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di budesonide per inalazione aerosol (BD MDI, PT008) rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (4 settimane), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di aerosol per inalazione di budesonide (BD MDI, PT008) rispetto al placebo MDI in soggetti adulti con asma persistente da lieve a moderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Pearl Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 - 65 anni di età
  • - Diagnosi di asma persistente da lieve a moderato, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente in trattamento con una dose da bassa a media di un corticosteroide per via inalatoria (ICS) o una combinazione di farmaci di controllo per almeno 4 settimane prima dello screening
  • FEV1 pre-albuterolo > 60% e < 85% del valore normale previsto
  • Reversibilità: aumento del FEV1 di ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al FEV1 pre-albuterolo entro 30-60 minuti dopo l'inalazione di 4 puff di Ventolin idrofluoroalcano (HFA)
  • Criteri dei sintomi dell'asma: aver richiesto l'uso di salbutamolo in almeno due degli ultimi sette giorni e avere un punteggio totale del questionario di controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale: un soggetto non deve avere asma potenzialmente letale definito come una storia di episodi asmatici significativi che richiedono l'intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma entro i 12 mesi prima della proiezione
  • Peggioramento dell'asma: un soggetto non deve aver subito un peggioramento dell'asma che abbia comportato una visita al pronto soccorso, un ricovero in ospedale o l'uso di corticosteroidi orali/parenterali entro 6 settimane dallo screening
  • Solo asma intermittente, stagionale o indotto dall'esercizio: i soggetti con solo asma intermittente, stagionale o indotta dall'esercizio sono esclusi dalla partecipazione a questo studio
  • Malattia respiratoria concomitante
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Una diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO
  • Fumatori attuali o soggetti con storia > 10 pacchetti anno di sigarette, sigari o fumo di pipa
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1
  • Soggetti con infarto miocardico documentato entro un anno dalla visita di screening
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Test di funzionalità epatica anormali definiti come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma alla ripetizione del test
  • Soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni
  • Allergia ai farmaci: soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore predosato (MDI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BD MDI 320µg
Inalatore predosato di budesonide (BD MDI) 320 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 320µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 160 µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 80µg
BD MDI 80 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 80µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Sperimentale: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) somministrato in 2 inalazioni BID
Droga: BD MDI 40 µg
Budesonide Inhalation Aerosol somministrato come 2 inalazioni BID
Altri nomi:
  • PT008
Comparatore placebo: Placebo MDI
Placebo MDI somministrato come 2 inalazioni BID
Droga: Placebo MDI
Placebo MDI somministrato come 2 inalazioni BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo pre-dose mattutino in 1 secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose mattutino in 1 secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso espiratorio di picco (PEFR) mattutina del diario pre-dose
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso espiratorio di picco (PEFR) mattutina del diario pre-dose
Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) serale media del diario pre-dose
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) serale media del diario pre-dose
Dal basale agli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di puff di Rescue Ventolin HFA
Lasso di tempo: Dal basale agli ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero medio di puff di salvataggio Ventolin HFA
Dal basale agli ultimi 7 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)
L'ACQ-5 misura 5 sintomi (svegliarsi di notte dai sintomi, svegliarsi al mattino con sintomi, limitazione delle attività quotidiane, mancanza di respiro e respiro sibilante). La scala è 0-6, dove 0=minimo e 6=massimo
Dal basale alla fine del periodo di trattamento (giorno 29 o giorno 15 se manca il giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT008001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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