Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid (PT008) hos voksne personer med let til moderat vedvarende astma

5. maj 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (4 uger), fire-perioder, fem-behandling, ufuldstændig blokering, cross-over, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser af budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008 ) I forhold til placebo MDI hos voksne personer med let til moderat vedvarende astma

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, kronisk dosering (4 uger), fire-perioder, fem-behandling, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser budesonid inhalationsaerosol (BD MDI, PT008) i forhold til placebo MDI hos voksne personer med mild til moderat vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 - 65 år
  • Diagnose af mild til moderat vedvarende astma, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket behandling med en lav til medium dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS) ELLER en kombination af kontrolmedicin i mindst 4 uger forud for screening
  • Pre-albuterol FEV1 på > 60 % og < 85 % af den forventede normalværdi
  • Reversibilitet: Forøgelse i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml i forhold til præ-albuterol FEV1 inden for 30 - 60 minutter efter inhalation af 4 pust Ventolin hydrofluoralkan (HFA)
  • Astmasymptomkriterier: Har krævet albuterolbrug i mindst to af de sidste syv dage og har en astmakontrolspørgeskema (ACQ) samlet score ≥ 1,5 før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma: Et forsøgsperson må ikke have livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder inden for de 12 måneder. før screening
  • Forværring af astma: En forsøgsperson må ikke have oplevet en forværring af astma, der involverede et akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse eller brug af orale/parenterale kortikosteroider inden for 6 uger efter screening
  • Intermitterende, sæsonbestemt eller anstrengelsesinduceret astma alene: Personer med kun periodisk, sæsonbestemt eller anstrengelsesinduceret astma er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • En aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med en historie på mere end 10 pakker med cigaretter, cigarer eller piberygning
  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  • Forsøgspersoner med dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år fra screeningsbesøg
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Unormale leverfunktionstests defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferace (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse ved gentagen test
  • Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Lægemiddelallergi: Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i inhalatoren med afmålt dosis (MDI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BD MDI 320 µg
Budesonid afmålt dosis inhalator (BD MDI) 320 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 320 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 160 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) indgivet som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 80 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Eksperimentel: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administreret som 2 inhalationer BID
Medicin: BD MDI 40 µg
Budesonid Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • PT008
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo MDI indgivet som 2 inhalationer BID
Medicin: Placebo MDI
Placebo MDI indgivet som 2 inhalationer BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)
Ændring fra baseline i morgen før dosis gennem Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften før dosis dagbog Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Baseline til sidste 7 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af Rescue Ventolin HFA
Tidsramme: Baseline til sidste 7 dages behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af rescue Ventolin HFA
Baseline til sidste 7 dages behandling
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)
ACQ-5 måler 5 symptomer (vågnet om natten af ​​symptomer, vågner om morgenen med symptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen). Skalaen er 0-6, hvor 0=minimum og 6=maksimum
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 29 eller dag 15, hvis dag 29 mangler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT008001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger