Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu (PT008) u dospělých pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

5. května 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (4 týdny), čtyřdobá, pěti léčebná, neúplný blok, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008 ) Ve srovnání s placebem MDI u dospělých pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008) ve srovnání s placebem MDI u dospělých subjektů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronická dávkovací (4 týdny), čtyřdobá, pětiléčebná, neúplná bloková, zkřížená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek inhalačního aerosolu budesonidu (BD MDI, PT008) ve srovnání s placebem MDI u dospělých subjektů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Pearl Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 - 65 let
  • Diagnóza mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu, diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningem
  • V současné době podstupujete léčbu nízkou až střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) NEBO kombinací kontrolních léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • FEV1 před albuterolem > 60 % a < 85 % předpokládané normální hodnoty
  • Reverzibilita: Zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml oproti FEV1 před albuterolem během 30 - 60 minut po inhalaci 4 střiků Ventolin hydrofluoroalkane (HFA)
  • Kritéria příznaků astmatu: Požadovali jste užívání albuterolu alespoň dva z posledních sedmi dnů a měli celkové skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) ≥ 1,5 před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma: Subjekt nesmí mít život ohrožující astma definované jako anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 12 měsíců. před screeningem
  • Zhoršení astmatu: U subjektu nesmí dojít ke zhoršení astmatu, které by zahrnovalo návštěvu pohotovostního oddělení, hospitalizaci nebo použití perorálních/parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů od screeningu
  • Samotné intermitentní, sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením: Subjekty s pouze intermitentním, sezónním astmatem nebo astmatem vyvolaným cvičením jsou vyloučeny z účasti v této studii
  • Souběžné respirační onemocnění
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Současná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Současní kuřáci nebo subjekty s více než 10letou historií cigaret, doutníků nebo kouření dýmky
  • Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty s prokázaným infarktem myokardu do jednoho roku od screeningové návštěvy
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Abnormální jaterní testy definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferace (ALT), alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu při opakovaném testování
  • Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let
  • Alergie na léky: Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BD MDI 320 ug
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 320 µg (PT008) podávaný jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 320 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 160 ug
BD MDI 160 ug (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 160 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 80 ug
BD MDI 80 µg (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 80 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Experimentální: BD MDI 40 ug
BD MDI 40 ug (PT008) podávané jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 40 ug
Budesonid Inhalační aerosol podávaný jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • PT008
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo MDI podávané jako 2 inhalace BID
Lék: Placebo MDI
Placebo MDI podávané jako 2 inhalace BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na konci léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)
Změna od výchozí hodnoty v ranním minimálním objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) na konci léčebného období.
Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném ranním deníku před podáním dávky Špičkový exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném ranním deníku před podáním dávky Špičkový exspirační průtok (PEFR)
Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném večerním deníku před dávkou, maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném večerním deníku před dávkou, maximální exspirační průtok (PEFR)
Výchozí stav do posledních 7 dnů období léčby
Změna průměrného počtu vdechnutí záchranného Ventolinu HFA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do posledních 7 dnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu vdechnutí záchranného přípravku Ventolin HFA
Výchozí stav do posledních 7 dnů léčby
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)
ACQ-5 měří 5 symptomů (probuzení v noci symptomy, probuzení ráno se symptomy, omezení denních aktivit, dušnost a sípání). Stupnice je 0-6, kde 0 = minimum a 6 = maximum
Výchozí stav do konce období léčby (den 29 nebo den 15, pokud chybí den 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT008001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BD MDI 320 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit