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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la budesonida (PT008) en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada

5 de mayo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (4 semanas), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008 ) en relación con placebo MDI en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008) en relación con placebo MDI en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (4 semanas), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de budesonida en aerosol para inhalación (BD MDI, PT008) en relación con el MDI de placebo en sujetos adultos con asma persistente de leve a moderada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 - 65 años de edad
  • Diagnóstico de asma persistente de leve a moderada, diagnosticado al menos 6 meses antes de la selección
  • Actualmente recibe tratamiento con una dosis baja a media de un corticosteroide inhalado (ICS) O una combinación de medicamentos de control durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Prealbuterol FEV1 > 60 % y < 85 % del valor normal previsto
  • Reversibilidad: Aumento del FEV1 de ≥ 12 % y ≥ 200 ml sobre el FEV1 anterior al albuterol dentro de los 30 a 60 minutos posteriores a la inhalación de 4 inhalaciones de Ventolin hidrofluoroalcano (HFA)
  • Criterios de síntomas de asma: Haber requerido el uso de albuterol en al menos dos de los últimos siete días y tener una puntuación total en el Cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5 antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Asma potencialmente mortal: un sujeto no debe tener asma potencialmente mortal definida como un historial de episodios significativos de asma que requieran intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma dentro de los 12 meses. antes de la proyección
  • Empeoramiento del asma: un sujeto no debe haber experimentado un empeoramiento del asma que implique una visita al departamento de emergencias, hospitalización o uso de corticosteroides orales/parenterales dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
  • Solo asma intermitente, estacional o inducida por el ejercicio: los sujetos que solo tienen asma intermitente, estacional o inducida por el ejercicio están excluidos de la participación en este estudio.
  • Enfermedad respiratoria concurrente
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Un diagnóstico actual de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Fumadores actuales o sujetos con un historial de más de 10 paquetes por año de fumar cigarrillos, puros o fumar en pipa
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  • Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de un año desde la visita de selección
  • ECG anormal clínicamente significativo
  • Pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal en pruebas repetidas
  • Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Alergia a medicamentos: Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BD MDI 320 µg
Inhalador de dosis medida de budesonida (BD MDI) 320 µg (PT008) administrado como 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 320 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 160 µg
BD MDI 160 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 160 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 80 µg
BD MDI 80 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 80 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Experimental: BD MDI 40 µg
BD MDI 40 µg (PT008) administrado en 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 40 µg
Budesonide Inhalation Aerosol administrado como 2 inhalaciones BID
Otros nombres:
  • PT008
Comparador de placebos: IDM placebo
Placebo MDI administrado como 2 inhalaciones BID
Droga: IDM placebo
Placebo MDI administrado como 2 inhalaciones BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)
Cambio desde el valor inicial en la mañana previa a la dosis hasta el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al final del período de tratamiento.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario previo a la dosis de la mañana media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario previo a la dosis de la mañana media
Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario anterior a la dosis media vespertina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) del diario anterior a la dosis media vespertina
Línea de base hasta los últimos 7 días del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número medio de bocanadas de Rescue Ventolin HFA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los últimos 7 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de Ventolin HFA de rescate
Línea de base hasta los últimos 7 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)
El ACQ-5 mide 5 síntomas (despertar por la noche con síntomas, despertar por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias). La escala es 0-6, donde 0=mínimo y 6=máximo
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (día 29 o día 15 si falta el día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paul Dorinsky, MD, FCCP, Pearl Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PT008001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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