Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie grazopreviru (MK-5172) + elbasviru (MK-8742) + ribavirinu u účastníků s chronickou hepatitidou C, u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová terapie (MK-5172-048)

23. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinické studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C, u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová terapie

V této studii dostanou účastníci s virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 (GT1), u kterých selhala předchozí přímo působící antivirová (DAA) terapie, k vyhodnocení grazoprevir (MK-5172) + elbasvir (MK-8742) + ribavirin (RBV). setrvalá virologická odpověď (SVR) při použití této lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HCV GT1 (bez důkazu netypovatelného nebo smíšeného genotypu)
  • Absence cirhózy nebo cirhózy s těmito kritérii: METAVIR F4 nebo Fibroscan s výsledkem >12,5 kPa nebo skóre FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + aspartátaminotransferáza (AST): index poměru krevních destiček (APRI) >2- Před. režim obsahující schválený DAA (boceprevir, telaprevir, simeprevir nebo sofosbuvir), pegylovaný interferon a/nebo RBV
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstanou skutečně abstinenti nebo budou používat (nebo jejich partner používat) 2 přijatelné metody antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste jakýkoli režim HCV obsahující DAA s výjimkou bocepreviru, telapreviru, simepreviru nebo sofosbuviru v kombinaci s pegylovaným interferonem a/nebo RBV
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater nebo cirhóze
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza malignity <=5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu in situ; nebo ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo ve fázi hodnocení na HCC
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten zdržet se účasti na jiné takové studii v průběhu této studie
  • Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo darování vajíček nebo spermií alespoň 2 týdny před 1. dnem a pokračují během léčby a sledování nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
  • Mužský účastník, jehož partnerky jsou těhotné
  • Transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů
  • Špatný žilní přístup
  • Anamnéza žaludečních operací (např. svorkování, bypass) nebo anamnéza malabsorpčních poruch (např. celiakální sprue choroba)
  • Hemoglobinopatie, včetně, ale bez omezení, talasémie major
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů v průběhu studie
  • Důkaz nebo historie chronické hepatitidy nezpůsobené HCV, včetně, ale bez omezení na nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky a autoimunitní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV po dobu 12 týdnů
Účastníci dostávají grazoprevir 100 mg jednou denně (QD), elbasvir 50 mg QD a RBV 800 - 1400 mg celkovou denní dávku rozdělenou dvakrát denně (na základě tělesné hmotnosti) po dobu 12 týdnů
Lék: Grazoprevir (GZR)
100 mg perorální tableta (celková denní dávka)
Lék: Elbasvir (EBR)
10 mg perorální kapsle (celková denní dávka = 5 kapslí)
Lék: Ribavirin (RBV)
200 mg perorální kapsle (celková denní dávka = 4-7 kapslí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
SVR12 je definován jako účastníci, kteří mají hladinu ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než limit kvantifikace (LLoQ, <15 IU/ml v plazmě), buď detekovaný cíl a nekvantifikovatelný nebo nedetekovatelný 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie .
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až 40 týdnů (od 1. dne [po dávce] do 24 [-12/+4] týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 40 týdnů (od 1. dne [po dávce] do 24 [-12/+4] týdnů po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu Sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 předchozí přímo působící antivirovou terapií (DAA)
Časové okno: Až 24 týdnů
SVR12 je definován jako účastníci s hladinou HCV RNA nižší než LLoQ (<15 IU/ml v plazmě), buď detekovaný cíl a nekvantifikovatelný nebo nedetekovatelný 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Předchozí režim léčby DAA zahrnoval boceprevir, telaprevir, simeprevir nebo sofosbuvir užívaný současně s peginterferonem a ribavirinem. Níže uvedené kategorie specifikují naše varianty viru hepatitidy C bez rezistence (RAV).
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení