Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C, der har fejlet tidligere direktevirkende antiviral terapi (MK-5172-048)

23. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion, som har fejlet tidligere direkte virkende antiviral terapi

I denne undersøgelse vil deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1), som har fejlet tidligere direktevirkende antiviral (DAA) behandling modtage Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) for at evaluere vedvarende virologisk respons (SVR) ved brug af denne lægemiddelkombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk HCV GT1-infektion (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet genotype)
  • Fravær af skrumpelever eller skrumpelever med disse kriterier: METAVIR F4 eller Fibroscan med resultat >12,5 kPa eller FibroSure® (Fibrotest®) score på >0,75 + aspartataminotransferase (AST): blodpladeforholdsindeks (APRI) på >2- tidligere regime, der indeholder en godkendt DAA (boceprevir, telaprevir, simeprevir eller sofosbuvir), pegyleret interferon og/eller RBV
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive virkelig afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller længere hvis det er dikteret af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver HCV-kur indeholdende en DAA med undtagelse af boceprevir, telaprevir, simeprevir eller sofosbuvir i kombination med pegyleret interferon og/eller RBV
  • Bevis på dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med malignitet <=5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller carcinom in situ; eller under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
  • Evidens for hepatocellulært karcinom (HCC) eller under evaluering for HCC
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke og er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller donere æg eller sæd fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte under hele behandlingen og opfølgningen eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler
  • Mandlig deltager, hvis kvindelige partner(e) er gravid
  • Organtransplantationer (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår
  • Dårlig venøs adgang
  • Anamnese med mavekirurgi (f.eks. hæftning, bypass) eller anamnese med malabsorptionsforstyrrelser (f.eks. cøliaki)
  • Hæmoglobinopati, herunder, men ikke begrænset til, thalassæmi major
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider i løbet af forsøget
  • Beviser eller historie om kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV, inklusive men ikke begrænset til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV i 12 uger
Deltagerne får grazoprevir 100 mg én gang dagligt (QD), elbasvir 50 mg én gang dagligt og RBV 800 - 1400 mg total daglig dosis fordelt to gange dagligt (baseret på kropsvægt) i 12 uger
Medicin: Grazoprevir (GZR)
100 mg oral tablet (samlet daglig dosis)
Medicin: Elbasvir (EBR)
10 mg oral kapsel (samlet daglig dosis = 5 kapsler)
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg oral kapsel (samlet daglig dosis = 4-7 kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: Op til 24 uger
SVR12 er defineret som deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau lavere end kvantificeringsgrænsen (LLoQ, <15 IE/ml i plasma), enten måldetekteret og ikke-kvantificerbart eller uopdagligt 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi .
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 40 uger (fra dag 1 [efter dosis] til 24 [-12/+4] uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 40 uger (fra dag 1 [efter dosis] til 24 [-12/+4] uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 ved forudgående direktevirkende antiviral (DAA) terapi
Tidsramme: Op til 24 uger
SVR12 er defineret som deltagere med et HCV RNA-niveau lavere end LLoQ (<15 IE/ml i plasma), enten måldetekteret og ikke-kvantificerbart eller udetekterbart 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi. Tidligere DAA-behandlingsregime inkluderede boceprevir, telaprevir, simeprevir eller sofosbuvir taget samtidig med peginterferon og ribavirin. Nedenstående kategorier specificerer med vores uden resistens-associerede varianter (RAV'er) af hepatitis C-virus.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger