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Studie zu Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine vorherige direkt wirkende antivirale Therapie versagt hat (MK-5172-048)

23. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas von MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die vor einer direkt wirkenden antiviralen Therapie versagt haben

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (GT1), bei denen eine vorherige direkt wirkende antivirale (DAA) Therapie versagt hat, Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirin (RBV) zur Bewertung anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) unter Verwendung dieser Arzneimittelkombination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HCV-GT1-Infektion (ohne Nachweis eines nicht typisierbaren oder gemischten Genotyps)
  • Keine Zirrhose oder Zirrhose mit diesen Kriterien: METAVIR F4 oder Fibroscan mit Ergebnis >12,5 kPa oder FibroSure® (Fibrotest®) Score von >0,75 + Aspartataminotransferase (AST): Thrombozytenverhältnisindex (APRI) von >2- Vorher Behandlungsschema, das ein zugelassenes DAA (Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir), pegyliertes Interferon und/oder RBV enthält
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, wirklich abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von mindestens 2 Wochen vor Tag 1 anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger fortzusetzen wenn dies durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines HCV-Regimes, das ein DAA enthält, mit Ausnahme von Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir in Kombination mit pegyliertem Interferon und/oder RBV
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung oder Zirrhose
  • Co-infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Malignität in der Vorgeschichte <=5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs oder Carcinoma in situ; oder in Untersuchung auf andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Untersuchung auf HCC
  • Derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben und nicht bereit sind, im Verlauf dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten
  • Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Schwangere, stillende oder erwartete Empfängnis oder Spende von Eizellen oder Sperma seit mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Behandlung und Nachsorge oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben ist
  • Männlicher Teilnehmer, dessen Partnerin(en) schwanger ist/sind
  • Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) mit Ausnahme von Hornhaut und Haaren
  • Schlechter venöser Zugang
  • Vorgeschichte von Magenoperationen (z. B. Klammern, Bypass) oder Vorgeschichte von Malabsorptionsstörungen (z. B. Sprue-Zöliakie)
  • Hämoglobinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalassaemia major
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordert
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer nicht durch HCV verursachten chronischen Hepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Grazoprevir einmal täglich (QD), Elbasvir 50 mg QD und 800–1400 mg RBV als Gesamttagesdosis aufgeteilt auf zweimal täglich (basierend auf dem Körpergewicht) für 12 Wochen
Arzneimittel: Grazoprevir (GZR)
100 mg orale Tablette (Tagesgesamtdosis)
Arzneimittel: Elbasvir (EBR)
10-mg-Kapsel zum Einnehmen (Tagesgesamtdosis = 5 Kapseln)
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Kapsel zum Einnehmen (Tagesgesamtdosis = 4-7 Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SVR12 ist definiert als Teilnehmer, deren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel unter der Quantifizierungsgrenze (LLoQ, <15 IE/ml im Plasma) liegt, entweder Ziel nachgewiesen und nicht quantifizierbar oder nicht nachweisbar 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie .
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen (von Tag 1 [nach der Dosis] bis 24 [-12/+4] Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 40 Wochen (von Tag 1 [nach der Dosis] bis 24 [-12/+4] Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 durch vorherige direkt wirkende antivirale (DAA) Therapie erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SVR12 ist definiert als Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Spiegel unter dem LLoQ (< 15 IE/ml im Plasma), entweder Ziel nachgewiesen und nicht quantifizierbar oder nicht nachweisbar 12 Wochen nach Ende der gesamten Studientherapie. Das vorherige DAA-Therapieregime umfasste Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir oder Sofosbuvir, die gleichzeitig mit Peginterferon und Ribavirin eingenommen wurden. Die folgenden Kategorien spezifizieren unsere ohne Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) des Hepatitis-C-Virus.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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