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Studio su Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina in partecipanti con epatite cronica C che hanno fallito una precedente terapia antivirale ad azione diretta (MK-5172-048)

23 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di MK-5172 + MK-8742 + Ribavirina (R) in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica che hanno fallito una precedente terapia antivirale ad azione diretta

In questo studio, i partecipanti con genotipo 1 (GT1) del virus dell'epatite C (HCV) che hanno fallito la precedente terapia antivirale ad azione diretta (DAA) riceveranno Grazoprevir (MK-5172) + Elbasvir (MK-8742) + Ribavirina (RBV) per valutare risposta virologica sostenuta (SVR) utilizzando questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica documentata da HCV GT1 (senza evidenza di genotipo non tipizzabile o misto)
  • Assenza di cirrosi o cirrosi con questi criteri: METAVIR F4, o Fibroscan con risultato >12,5 kPa, o punteggio FibroSure® (Fibrotest®) >0,75 + aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2- Precedente regime contenente un DAA approvato (boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir), interferone pegilato e/o RBV
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di rimanere veramente astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi regime HCV contenente un DAA ad eccezione di boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir in combinazione con interferone pegilato e/o RBV
  • Evidenza di malattia epatica scompensata o cirrosi
  • Co-infettato con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malignità <= 5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma in situ; o in corso di valutazione per altre neoplasie attive o sospette
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) o in corso di valutazione per HCC
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio di questo tipo durante il corso di questo studio
  • Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli o sperma da almeno 2 settimane prima del giorno 1 e continuare per tutto il trattamento e il follow-up, o più a lungo se dettato dalle normative locali
  • Partecipante di sesso maschile la cui partner femminile è/sono incinta
  • Trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli
  • Scarso accesso venoso
  • Anamnesi di chirurgia gastrica (ad esempio, pinzatura, bypass) o storia di disturbi da malassorbimento (ad esempio, celiachia)
  • Emoglobinopatia, inclusa, ma non limitata a, talassemia major
  • Qualsiasi condizione medica che richieda, o possa richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il corso della sperimentazione
  • Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da HCV, inclusa ma non limitata a steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GZR 100 mg + EBR 50 mg + RBV per 12 settimane
I partecipanti ricevono grazoprevir 100 mg una volta al giorno (QD), elbasvir 50 mg QD e RBV 800 - 1400 mg di dose giornaliera totale divisa due volte al giorno (in base al peso corporeo) per 12 settimane
Droga: Grazoprevir (GZR)
Compressa orale da 100 mg (dose giornaliera totale)
Droga: Elbasvir (EBR)
Capsula orale da 10 mg (dose giornaliera totale = 5 capsule)
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsula orale da 200 mg (dose giornaliera totale = 4-7 capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
SVR12 è definito come partecipanti con livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite di quantificazione (LLoQ, <15 IU/mL nel plasma), target rilevato e non quantificabile o non rilevabile 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio .
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane (dal Giorno 1 [post-dose] fino a 24 [-12/+4] settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 40 settimane (dal Giorno 1 [post-dose] fino a 24 [-12/+4] settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 con una precedente terapia antivirale ad azione diretta (DAA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
SVR12 è definito come partecipanti con un livello di RNA dell'HCV inferiore al LLoQ (<15 UI/mL nel plasma), target rilevato e non quantificabile o non rilevabile 12 settimane dopo la fine di tutta la terapia in studio. Il precedente regime terapeutico con DAA includeva boceprevir, telaprevir, simeprevir o sofosbuvir assunti in concomitanza con peginterferone e ribavirina. Sotto le categorie specificate con le nostre varianti senza resistenza associate (RAV) del virus dell'epatite C.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-048
  • 2013-004213-41 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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