Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tx Axilární hyperhidróza 1210nm diodový laser

9. února 2015 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Léčba axilární hyperhidrózy pomocí 1210nm diodového laseru

Primární axilární hyperhidróza je běžná idiopatická porucha ekrinních potních žláz, která narušuje každodenní aktivity a způsobuje značné sociální potíže. Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a histologické účinky 1210nm diodového laseru pro léčbu axilární hyperhidrózy. Počáteční výsledky mohou informovat o návrhu předpokládané větší prospektivní kontrolované studie. Účastníci studie dostanou jedno laserové ošetření jedné náhodně přiřazené axily pomocí 1210 nm diodového laseru a dvě ošetření protilehlé axily. Změny pocení budou měřeny jak kvantitativní gravimetrickou analýzou produkce potu, tak expertním panelovým vyhodnocením fotografií škrobo-jódového testu provedeného na každé axile. Účastníci budou také požádáni, aby subjektivně klasifikovali závažnost jejich axilárního pocení. Tato opatření budou provedena před léčbou a jeden, tři a šest měsíců po léčbě. Před léčbou a dva týdny po léčbě budou provedeny biopsie obou podpaží, aby se posoudily histologické změny ekrinní žlázy a okolních struktur. Léčba axilární hyperhidrózy pomocí 1210nm diodového laseru je nový přístup založený na jedinečných absorpčních charakteristikách této vlnové délky. Předpokládáme, že selektivní zahřívání lipidů na vhodné úrovni tkáně ovlivní sousední ekrinní žlázy typicky usazené na dermo-hypodermálním spojení, což povede k subjektivnímu a/nebo objektivnímu snížení ekrinní sekrece. Tento typ léčby může nabídnout účinnou, neinvazivní a bezpečnou alternativu k současným léčebným modalitám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • NMCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne starší 64 let.
  2. Subjekty musí mít pouze lokalizovanou hyperhidrózu (axily +/- dlaně, plosky nohou, obličej a další lokalizované oblasti) bez známek generalizované hyperhidrózy.
  3. Subjekty musí být plně informovány a musí si přečíst a podepsat informovaný souhlas.
  4. Subjekty musí být ochotné a schopné splnit všechny následné požadavky.
  5. Subjekty musí být ochotny umožnit dvě biopsie každé axily.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí být mladší než 18 let nebo starší než 64 let
  2. Subjekty nesměly mít předchozí redukci chloupků v podpaží laserem ani plánovat redukci chloupků laserem během studie.
  3. Subjekty nesměly mít předchozí chirurgickou léčbu axily, jako je excize axilární žlázy, liposukce, sympatektomie nebo subkutánní kyretáž, a musí být ochotni se takovým terapiím během studie vyhnout.
  4. Subjekty nesměly dostat axilární injekce botulotoxinu devět měsíců před léčbou a musí být ochotny se takovým terapiím během studie vyhnout.
  5. Subjekty se musí během trvání studie vyvarovat použití depilačních prostředků na kteroukoli axilu
  6. Subjekty nesměly během 1 týdne používat chlorid hlinitý nebo neměly podstoupit iontoforézu axily jeden měsíc před léčbou
  7. Subjekty nesmí mít v anamnéze systémové onemocnění vedoucí k nadměrnému pocení, včetně hypertyreózy a diabetes mellitus
  8. Subjekty nesmí mít aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  9. Subjekty nesmí být imunokompromitovány.
  10. Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící. Těhotenský test bude nabídnut zpočátku a před každým ošetřením, pokud si subjekt není jistý svým stavem.
  11. Vojenské subjekty v aktivní službě, které budou nasazeny do 7 měsíců po nástupu do studia, budou vyloučeny
  12. Subjekty, které odmítnou podepsat dokument informovaného souhlasu a/nebo odmítnou splnit všechny následné požadavky, budou vyloučeny

  13. Subjekty musí vypotit minimálně 100 mg na podpaží u mužů a 50 mg na podpažní u žen

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření axilárním laserem 1210nm
dvě laserová ošetření pravé axily a jedno ošetření levé axily
Přístroj: Ošetření diodovým laserem 1210nm
Experimentální: 1210nm laserové ošetření axily
dvě laserová ošetření levé axily a jedno ošetření pravé axily
Přístroj: Ošetření diodovým laserem 1210nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní dotazník globálního hodnocení
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou. Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení. Měří se také subjektivní hodnocení výsledku. Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
7 měsíců
gravimetrická analýza
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou. Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení. Měří se také subjektivní hodnocení výsledku. Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
7 měsíců
modifikovaný škrob-jodový test
Časové okno: 7 měsíců
Vyhodnotit vliv 1210nm diodových laserových pulzů na výdej potu a histologii ekrinní žlázy u subjektů s axilární hyperhidrózou. Budou měřeny změny v produkci potu z jednoduchého a dvojitého ošetření pomocí parametrů ošetření navržených tak, aby dodávaly teplo do dermo-hypodermálního spojení. Měří se také subjektivní hodnocení výsledku. Objektivní a subjektivní nástroje měření jsou podrobně popsány v části metod níže. Před jakýmkoliv ošetřením bude základní úroveň produkce potu vyhodnocena pomocí tří nástrojů: Subjektivní globální hodnotící dotazník, gravimetrická analýza a modifikovaný škrob-jódový test.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Candela Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení