Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tx Laser diodowy nadpotliwości pachowej 1210nm

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Leczenie nadpotliwości pachowej za pomocą lasera diodowego 1210 nm

Pierwotna nadpotliwość pachowa jest częstym idiopatycznym zaburzeniem gruczołów potowych ekrynowych, które utrudnia codzienne czynności i powoduje znaczny stres społeczny. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i efektów histologicznych lasera diodowego 1210 nm w leczeniu nadmiernej potliwości pach. Wstępne wyniki mogą pomóc w zaprojektowaniu przewidywanego większego prospektywnego kontrolowanego badania. Uczestnicy badania otrzymają jeden zabieg laserowy na jedną losowo przydzieloną pachę za pomocą lasera diodowego 1210 nm oraz dwa zabiegi na przeciwległą pachę. Zmiany w poceniu się będą mierzone zarówno przez ilościową analizę grawimetryczną produkcji potu, jak i przez panel ekspercki oceniający zdjęcia z testu skrobiowo-jodowego wykonanego na każdej pachie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o subiektywną klasyfikację nasilenia pocenia się pod pachami. Działania te zostaną przeprowadzone przed leczeniem oraz po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu. Biopsje obu pach zostaną wykonane przed i dwa tygodnie po leczeniu w celu oceny zmian histologicznych w gruczole ekrynowym i otaczających strukturach. Leczenie nadpotliwości pachowej za pomocą lasera diodowego 1210 nm to nowatorskie podejście oparte na unikalnych właściwościach absorpcyjnych tej długości fali. Stawiamy hipotezę, że selektywne ogrzewanie lipidów na odpowiednim poziomie tkanki wpłynie na sąsiednie gruczoły ekrynowe, zwykle osadzone w połączeniu skórno-podskórnym, prowadząc do subiektywnego i / lub obiektywnego zmniejszenia wydzielania ekrynowego. Ten rodzaj leczenia może stanowić skuteczną, nieinwazyjną i bezpieczną alternatywę dla obecnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 64 lata.
  2. Pacjenci muszą mieć tylko miejscową nadmierną potliwość (pachy +/- dłonie, podeszwy stóp, twarz i inne miejscowe obszary) bez objawów uogólnionej nadmiernej potliwości.
  3. Osoby badane muszą być w pełni poinformowane oraz przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
  4. Badani muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie dwóch biopsji każdej pachy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 64 lata
  2. Uczestnicy nie mogli mieć wcześniejszej depilacji laserowej pach ani nie planować depilacji laserowej podczas badania.
  3. Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu leczeniu chirurgicznemu pach, takiemu jak wycięcie gruczołu pachowego, liposukcja, sympatektomia lub łyżeczkowanie podskórne i muszą być chętni do unikania takich terapii podczas badania.
  4. Uczestnicy nie mogli otrzymywać zastrzyków toksyny botulinowej pod pachę dziewięć miesięcy przed leczeniem i muszą być chętni do unikania takich terapii podczas badania.
  5. Uczestnicy muszą unikać stosowania depilatorów do obu pach podczas trwania badania
  6. Pacjenci nie mogą stosować chlorku glinu w ciągu 1 tygodnia ani nie mogą być poddawani zabiegowi jonoforezy pach na miesiąc przed zabiegiem
  7. Pacjenci nie mogą mieć historii chorób ogólnoustrojowych prowadzących do nadmiernej potliwości, w tym nadczynności tarczycy i cukrzycy
  8. Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  9. Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności.
  10. Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Test ciążowy zostanie zaoferowany na początku i przed każdym zabiegiem, jeśli pacjentka nie jest pewna statusu.
  11. Z badania wyłączone zostaną podmioty czynnej służby wojskowej, które będą odbywały służbę wojskową w ciągu 7 miesięcy po przystąpieniu do badania
  12. Osoby, które odmówią podpisania dokumentu świadomej zgody i/lub odmówią spełnienia wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań, zostaną wykluczone

  13. Badani muszą się pocić co najmniej 100 mg na pachy dla mężczyzn i 50 mg na pachy dla kobiet

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe pachowe 1210nm
dwa zabiegi laserowe pacha prawa i jeden zabieg pacha lewa
Urządzenie: Zabiegi laserem diodowym 1210nm
Eksperymentalny: Zabiegi laserowe 1210nm pachy
dwa zabiegi laserowe pacha lewa i jeden zabieg pacha prawa
Urządzenie: Zabiegi laserem diodowym 1210nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową. Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego. Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku. Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
7 miesięcy
analiza grawimetryczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową. Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego. Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku. Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
7 miesięcy
zmodyfikowana próba jodowo-skrobiowa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu impulsów lasera diodowego 1210 nm na wydzielanie potu i histologię gruczołów ekrynowych u osób z nadmierną potliwością pachową. Zmierzone zostaną zmiany w wytwarzaniu potu z pojedynczego i podwójnego zabiegu przy użyciu parametrów leczenia zaprojektowanych w celu dostarczenia ciepła do połączenia skórno-podskórnego. Mierzona będzie również subiektywna ocena wyniku. Obiektywne i subiektywne instrumenty pomiarowe są szczegółowo opisane w sekcji dotyczącej metod poniżej. Przed jakimkolwiek zabiegiem wyjściowy poziom wytwarzania potu zostanie oceniony za pomocą trzech instrumentów: subiektywnego kwestionariusza ogólnej oceny, analizy grawimetrycznej i testu zmodyfikowanej skrobi z jodem.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Candela Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami