Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tx Axillær Hyperhidrosis 1210nm Diode Laser

9. februar 2015 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Behandling af aksillær hyperhidrose med en 1210nm diodelaser

Primær aksillær hyperhidrose er en almindelig idiopatisk lidelse i de ekkrine svedkirtler, der forstyrrer daglige aktiviteter og forårsager betydelig social nød. Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og histologiske virkninger af 1210nm diodelaseren til behandling af aksillær hyperhidrose. Indledende resultater kan informere designet af et forventet større prospektivt kontrolleret forsøg. Studiedeltagere vil modtage én laserbehandling til én tilfældigt tildelt aksill ved hjælp af 1210 nm diodelaseren og to behandlinger til den modsatte aksill. Ændringer i sveden vil blive målt både ved kvantitativ gravimetrisk analyse af svedproduktion og ved ekspertpanelevaluering af fotografier af stivelse-jod-testen udført på hver aksill. Deltagerne vil også blive bedt om subjektivt at klassificere sværhedsgraden af ​​deres aksillære sveden. Disse foranstaltninger vil blive udført ved forbehandlingen og en, tre og seks måneder efter behandlingen. Biopsier af begge aksiller vil blive foretaget før og to uger efter behandlingen for at vurdere histologiske ændringer i den ekkrine kirtel og omgivende strukturer. Behandling af aksillær hyperhidrose med 1210nm diodelaser er en ny tilgang baseret på de unikke absorptionsegenskaber af denne bølgelængde. Vi antager, at selektiv opvarmning af lipider på det passende vævsniveau vil påvirke tilstødende eccrine kirtler, der typisk sidder ved det dermo-hypodermale kryds, hvilket fører til subjektive og/eller objektive fald i eccrine sekretioner. Denne type behandling kan tilbyde et effektivt, ikke-invasivt og sikkert alternativ til de nuværende behandlingsformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • NMCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og ikke ældre end 64 år.
  2. Forsøgspersoner må kun have lokaliseret hyperhidrose (aksiller +/- håndflader, fodsåler, ansigt og andre lokaliserede områder) uden tegn på generaliseret hyperhidrose.
  3. Forsøgspersoner skal informeres fuldt ud og læse og underskrive det informerede samtykke.
  4. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.
  5. Forsøgspersoner skal være villige til at tillade to biopsier af hver aksill.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke være yngre end 18 år eller ældre end 64 år
  2. Forsøgspersonerne må ikke have haft tidligere aksillær laserhårreduktion eller planlægger at få laserhårreduktion, mens de er i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere kirurgisk behandling af aksillerne, såsom aksillær kirteludskæring, fedtsugning, sympatektomi eller subkutan curettage og skal være villige til at undgå sådanne behandlinger, mens de er i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner må ikke have modtaget aksillære injektioner af botulinumtoksin ni måneder før behandling og skal være villige til at undgå sådanne terapier, mens de er i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner skal undgå brug af hårfjerningsmidler til enten aksillen under undersøgelsens varighed
  6. Forsøgspersoner må ikke have brugt aluminiumklorid inden for 1 uge eller haft iontoforesebehandling til aksillerne en måned før behandlingen
  7. Forsøgspersoner må ikke have en historie med systemisk sygdom, der fører til overdreven svedtendens, herunder hyperthyroidisme og diabetes mellitus
  8. Forsøgspersoner må ikke have aktiv lokal eller systemisk infektion.
  9. Forsøgspersoner må ikke være immunkompromitterede.
  10. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Graviditetstest vil blive tilbudt indledningsvis og før hver behandling, hvis forsøgspersonen ikke er sikker på status.
  11. Aktive militære forsøgspersoner, der vil blive udsendt inden for 7 måneder efter tiltrædelse af undersøgelsen, vil blive udelukket
  12. Emner, der nægter at underskrive det informerede samtykkedokument og/eller nægter at overholde alle opfølgningskrav, vil blive udelukket

  13. Forsøgspersoner skal svede mindst 100 mg pr. aksiller for mænd og 50 mg pr. aksiller for kvinder

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1210nm aksillære laserbehandlinger
to laserbehandlinger højre aksill og en behandling venstre aksill
Enhed: 1210nm Diode Laser behandlinger
Eksperimentel: 1210nm laserbehandlinger til aksillen
to laserbehandlinger venstre aksill og en behandling højre aksill
Enhed: 1210nm Diode Laser behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt globalt vurderingsspørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose. Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt. Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt. De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
7 måneder
gravimetrisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose. Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt. Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt. De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
7 måneder
modificeret stivelse-jod test
Tidsramme: 7 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose. Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt. Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt. De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Candela Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2012.0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger