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Tx Axilläre Hyperhidrose 1210nm Diodenlaser

9. Februar 2015 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Behandlung der axillären Hyperhidrose mit einem 1210-nm-Diodenlaser

Die primäre axilläre Hyperhidrose ist eine häufige idiopathische Erkrankung der ekkrinen Schweißdrüsen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und erhebliche soziale Belastungen verursacht. Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und die histologischen Wirkungen des 1210-nm-Diodenlasers zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose bewerten. Erste Ergebnisse können in das Design einer erwarteten größeren prospektiven kontrollierten Studie einfließen. Die Studienteilnehmer erhalten eine Laserbehandlung an einer zufällig zugewiesenen Achselhöhle mit dem 1210-nm-Diodenlaser und zwei Behandlungen an der gegenüberliegenden Achselhöhle. Veränderungen beim Schwitzen werden sowohl durch quantitative gravimetrische Analyse der Schweißproduktion als auch durch Expertengremium-Auswertung von Fotografien des an jeder Achselhöhle durchgeführten Stärke-Jod-Tests gemessen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, den Schweregrad ihres axillären Schwitzens subjektiv einzustufen. Diese Maßnahmen werden vor der Behandlung sowie einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt. Biopsien beider Achselhöhlen werden vor und zwei Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um histologische Veränderungen der ekkrinen Drüse und der umgebenden Strukturen zu beurteilen. Die Behandlung der axillären Hyperhidrose mit dem 1210-nm-Diodenlaser ist ein neuartiger Ansatz, der auf den einzigartigen Absorptionseigenschaften dieser Wellenlänge basiert. Wir nehmen an, dass die selektive Erwärmung von Lipiden auf der entsprechenden Gewebeebene benachbarte ekkrine Drüsen beeinflusst, die typischerweise an der dermo-hypodermalen Verbindung sitzen, was zu subjektiven und/oder objektiven Abnahmen der ekkrinen Sekrete führt. Diese Art der Behandlung kann eine wirksame, nicht-invasive und sichere Alternative zu den derzeitigen Behandlungsmodalitäten darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 64 Jahre sein.
  2. Die Probanden müssen nur eine lokalisierte Hyperhidrose haben (Achseln +/- Handflächen, Fußsohlen, Gesicht und andere lokalisierte Bereiche) ohne Anzeichen einer generalisierten Hyperhidrose.
  3. Die Probanden müssen vollständig informiert sein und die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, zwei Biopsien jeder Axilla zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen nicht jünger als 18 Jahre oder älter als 64 Jahre sein
  2. Die Probanden dürfen sich während der Studie weder einer axillären Laser-Haarreduktion unterzogen haben noch eine Laser-Haarreduktion planen.
  3. Die Probanden dürfen keine vorherige chirurgische Behandlung der Achselhöhlen wie Axillaxzision, Fettabsaugung, Sympathektomie oder subkutane Kürettage gehabt haben und müssen bereit sein, solche Therapien während der Studie zu vermeiden.
  4. Die Probanden dürfen neun Monate vor der Behandlung keine axillären Injektionen von Botulinumtoxin erhalten haben und müssen bereit sein, solche Therapien während der Studie zu vermeiden.
  5. Die Probanden müssen während der Dauer der Studie die Verwendung von Enthaarungsmitteln an beiden Achseln vermeiden
  6. Die Probanden dürfen innerhalb von 1 Woche kein Aluminiumchlorid verwendet oder einen Monat vor der Behandlung eine Iontophoresebehandlung der Achselhöhlen erhalten haben
  7. Die Probanden dürfen keine systemische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die zu übermäßigem Schwitzen führt, einschließlich Hyperthyreose und Diabetes mellitus
  8. Die Probanden dürfen keine aktive lokale oder systemische Infektion haben.
  9. Die Probanden dürfen nicht immungeschwächt sein.
  10. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein Schwangerschaftstest wird anfänglich und vor jeder Behandlung angeboten, wenn sich die Patientin über den Status nicht sicher ist.
  11. Militärische Probanden im aktiven Dienst, die innerhalb von 7 Monaten nach Aufnahme in die Studie eingesetzt werden, werden ausgeschlossen
  12. Probanden, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und/oder sich weigern, alle Folgeanforderungen zu erfüllen, werden ausgeschlossen

  13. Die Probanden müssen mindestens 100 mg pro Achselhöhlen bei Männern und 50 mg pro Achselhöhlen bei Frauen schwitzen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1210nm axilläre Laserbehandlungen
zwei Laserbehandlungen rechte Achselhöhle und eine Behandlung linke Achselhöhle
Gerät: 1210 nm Diodenlaserbehandlungen
Experimental: 1210-nm-Laserbehandlungen an der Achselhöhle
zwei Laserbehandlungen linke Achselhöhle und eine Behandlung rechte Achselhöhle
Gerät: 1210 nm Diodenlaserbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate
gravimetrische Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate
Modifizierter Stärke-Jod-Test
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten die Auswirkungen von 1210-nm-Diodenlaserimpulsen auf die Schweißproduktion und die Histologie der ekkrinen Drüsen bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose bewertet werden. Die Veränderungen der Schweißproduktion nach einer Einzel- und Doppelbehandlung unter Verwendung von Behandlungsparametern, die darauf ausgelegt sind, Wärme an den dermo-hypodermalen Übergang zu liefern, werden gemessen. Die subjektive Bewertung des Ergebnisses wird ebenfalls gemessen. Die objektiven und subjektiven Messinstrumente sind im Abschnitt „Methoden“ unten aufgeführt. Vor jeder Behandlung wird das Basisniveau der Schweißproduktion mit drei Instrumenten bewertet: einem Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung, einer gravimetrischen Analyse und dem modifizierten Stärke-Jod-Test.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Candela Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD.2012.0010

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