Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser a diodi 1210nm per iperidrosi ascellare Tx

9 febbraio 2015 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Trattamento dell'iperidrosi ascellare con un laser a diodi da 1210 nm

L'iperidrosi ascellare primaria è un comune disturbo idiopatico delle ghiandole sudoripare eccrine che interferisce con le attività quotidiane e causa un significativo disagio sociale. Questo studio pilota ha lo scopo di valutare l'efficacia e gli effetti istologici del laser a diodo 1210nm per il trattamento dell'iperidrosi ascellare. I risultati iniziali possono informare la progettazione di uno studio prospettico controllato prospettico anticipato più ampio. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento laser su un'ascella assegnata in modo casuale utilizzando il laser a diodi da 1210 nm e due trattamenti sull'ascella opposta. I cambiamenti nella sudorazione saranno misurati sia mediante analisi gravimetrica quantitativa della produzione di sudore sia mediante valutazione da parte di un gruppo di esperti di fotografie del test amido-iodio eseguito su ciascuna ascella. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di classificare soggettivamente la gravità della loro sudorazione ascellare. Queste misure saranno eseguite al pretrattamento ea uno, tre e sei mesi dopo il trattamento. Le biopsie di entrambe le ascelle verranno eseguite prima e due settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti istologici della ghiandola eccrina e delle strutture circostanti. Il trattamento dell'iperidrosi ascellare con il laser a diodi da 1210 nm è un nuovo approccio basato sulle caratteristiche di assorbimento uniche di questa lunghezza d'onda. Ipotizziamo che il riscaldamento selettivo dei lipidi al livello tissutale appropriato avrà un impatto sulle ghiandole eccrine adiacenti tipicamente situate alla giunzione dermo-ipodermica, portando a diminuzioni soggettive e/o oggettive delle secrezioni eccrine. Questo tipo di trattamento può offrire un'alternativa efficace, non invasiva e sicura alle attuali modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • NMCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 64 anni.
  2. I soggetti devono avere solo iperidrosi localizzata (ascelle +/- palmo delle mani, pianta dei piedi, viso e altre aree localizzate) senza evidenza di iperidrosi generalizzata.
  3. I soggetti devono essere pienamente informati e leggere e firmare il consenso informato.
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
  5. I soggetti devono essere disposti a consentire due biopsie di ciascuna ascella.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non devono avere meno di 18 anni o più di 64 anni
  2. I soggetti non devono aver subito una precedente riduzione dei peli ascellari con il laser né pianificare di sottoporsi a riduzione dei peli con il laser durante lo studio.
  3. I soggetti non devono aver subito un precedente trattamento chirurgico delle ascelle come escissione della ghiandola ascellare, liposuzione, simpaticectomia o raschiamento sottocutaneo e devono essere disposti a evitare tali terapie durante lo studio.
  4. I soggetti non devono aver ricevuto iniezioni ascellari di tossina botulinica nove mesi prima del trattamento e devono essere disposti a evitare tali terapie durante lo studio.
  5. I soggetti devono evitare l'uso di prodotti per la depilazione su entrambe le ascelle durante la durata dello studio
  6. I soggetti non devono aver utilizzato cloruro di alluminio entro 1 settimana o aver subito un trattamento di ionoforesi alle ascelle un mese prima del trattamento
  7. I soggetti non devono avere una storia di malattia sistemica che porti a sudorazione eccessiva, inclusi ipertiroidismo e diabete mellito
  8. I soggetti non devono avere un'infezione locale o sistemica attiva.
  9. I soggetti non devono essere immunocompromessi.
  10. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Il test di gravidanza verrà offerto inizialmente e prima di ogni trattamento se il soggetto non è sicuro dello stato.
  11. Saranno esclusi i soggetti militari in servizio attivo che verranno schierati entro 7 mesi dall'adesione allo studio
  12. Saranno esclusi i soggetti che rifiutano di firmare il documento di consenso informato e/o rifiutano di ottemperare a tutti i requisiti di follow-up

  13. I soggetti devono sudare un minimo di 100 mg per ascella per gli uomini e 50 mg per ascella per le donne

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamenti laser ascellari 1210nm
due trattamenti laser ascella destra e un trattamento ascella sinistra
Dispositivo: Trattamenti laser a diodi 1210nm
Sperimentale: Trattamenti laser 1210nm all'ascella
due trattamenti laser all'ascella sinistra e un trattamento all'ascella destra
Dispositivo: Trattamenti laser a diodi 1210nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario di valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare. Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica. Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato. Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
7 mesi
Analisi gravimetrica
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare. Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica. Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato. Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
7 mesi
test amido-iodio modificato
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare l'impatto degli impulsi laser a diodi da 1210 nm sulla produzione di sudore e sull'istologia della ghiandola eccrina in soggetti con iperidrosi ascellare. Saranno misurati i cambiamenti nella produzione di sudore da un trattamento singolo e doppio utilizzando parametri di trattamento progettati per fornire calore alla giunzione dermo-ipodermica. Sarà misurata anche la valutazione soggettiva del risultato. Gli strumenti di misurazione oggettivi e soggettivi sono dettagliati nella sezione dei metodi di seguito. Prima di qualsiasi trattamento, il livello di base della produzione di sudore sarà valutato con tre strumenti: un questionario di valutazione globale soggettivo, analisi gravimetrica e il test dell'amido-iodio modificato.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Candela Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni