Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení pocitu ochlazení a spotřebitelské obliby spreje na dezinfekci pokožky

26. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této randomizované, zkoušející a zaslepené studie je vyhodnotit a porovnat chladicí výkon a celkovou spotřebitelskou oblibu prototypové formulace s aktuálně prodávaným sprejem na rány a negativní kontrolou u subjektů s experimentálními zraněními. U každého subjektu budou vyvolány tři povrchové rány na dvou volárních předloktích postupným stahováním pásky, dokud se nezobrazí lesknoucí se vrstva. Po poranění bude na testovací místo dvakrát nastříkán náhodně vybraný testovací produkt a subjekt bude požádán, aby vyplnil dotazník hodnotící chladicí výkon produktu a jeho celkovou oblibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v dobrém zdravotním stavu se zdravou a neporušenou kůží na testovací ploše
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie/Intolerance
  • Účastníci, kteří v současné době užívají jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu, která může interferovat s výsledky testu nebo je maskovat
  • Účastníci, kteří v posledních 2 měsících podstoupili jakoukoli lokální protizánětlivou léčbu v oblasti aplikace
  • Účastníci, kteří jsou zranitelní vůči jakémukoli zásahu
  • Poškozená kůže v blízkosti testovacího místa, aktivní kožní poruchy, jakákoli viditelná kožní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prototyp dezinfekčního spreje
0,13 % hmotn./hmotn. benzalkoniumchloridu (BAC) a 1 % menthonu glycerinacetalu (MGA). Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Prototyp dezinfekčního spreje
0,13 % hmotn./hmotn. BAC a 1 % MGA. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Aktivní komparátor: Referenční produkt
0,13 % hmotn./hmotn. BAC. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Referenční produkt
0,13 % hmotn./hmotn. BAC. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Komparátor placeba: Negativní kontrola
0,9% w/v roztok chloridu sodného. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Negativní kontrola
0,9% w/v roztok chloridu sodného. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník vnímaný Cooling Sensation Ihned po aplikaci produktu
Časové okno: Ihned po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen bezprostředně po aplikaci studovaného produktu na 100 milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení).
Ihned po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 3 min
Časové okno: 3 minuty po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0= žádné chlazení a 100= extrémní chlazení) 3 minuty po aplikaci produktu studie.
3 minuty po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 5 min
Časové okno: 5 minut po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení) 5 minut po aplikaci produktu studie.
5 minut po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 15 min
Časové okno: 15 minut po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení) 15 minut po aplikaci produktu studie.
15 minut po aplikaci produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková smyslová obliba studijních produktů
Časové okno: Okamžitě, 3 min, 5 min a 15 min po aplikaci produktu
Celková smyslová obliba studovaných produktů byla hodnocena okamžitě, 3 minuty, 5 minut a 15 minut po aplikaci produktů. Hodnocení bylo provedeno na 9bodové kategoriální škále, kde 1= extrémně se mi to nelíbí, 2= velmi se mi to nelíbí, 3= mírně se to nelíbí, 4= mírně se to nelíbí, 5= nelíbí se mi to, ani se to nelíbí, 6= mírně se to líbí , 7= Líbí se mi to středně, 8= Moc se mi to líbí, 9= Velmi se to líbí.
Okamžitě, 3 min, 5 min a 15 min po aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202273
  • RH02332 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení