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Un estudio para evaluar la sensación refrescante y el gusto del consumidor por un aerosol desinfectante para la piel

26 de enero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio aleatorizado, examinador y ciego del sujeto es evaluar y comparar el rendimiento de enfriamiento y el gusto general del consumidor de la formulación prototipo con el aerosol para heridas comercializado actualmente y el control negativo en sujetos con heridas experimentales. Para cada sujeto, se inducirán tres heridas superficiales en dos antebrazos volar, mediante tiras secuenciales de cinta hasta que se visualice una capa brillante. Después de herir, se rociará dos veces un producto de prueba aleatorio en el sitio de prueba, y se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario que evalúe el rendimiento de enfriamiento del producto y el gusto general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en buen estado de salud con piel sana e intacta en el área de prueba
  • Edad 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Alergia/Intolerancia
  • Participantes que actualmente toman cualquier tratamiento tópico o sistémico que pueda interferir o enmascarar los resultados de la prueba.
  • Participantes que hayan tomado algún tratamiento antiinflamatorio tópico en el área de aplicación en los últimos 2 meses
  • Participantes que son vulnerables a cualquier intervención.
  • Piel dañada cerca del sitio de prueba, trastornos activos de la piel, cualquier trastorno visible de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prototipo de formulación de spray desinfectante
0,13 % p/p de cloruro de benzalconio (BAC) y 1 % de acetal de glicerina de mentona (MGA). Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
Otro: Prototipo de formulación de spray desinfectante
0,13% p/p BAC y 1% MGA. Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
Comparador activo: Producto de referencia
0,13% p/p BAC. Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
Otro: Producto de referencia
0,13% p/p BAC. Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
Comparador de placebos: Control negativo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v. Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.
Otro: Control negativo
Solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v. Después de la herida, el producto se mantendrá aproximadamente 10 cm por encima del área de la herida y se rociará dos veces hacia la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación refrescante percibida por el participante inmediatamente después de la aplicación del producto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
La sensación refrescante se evaluó inmediatamente después de la aplicación del producto del estudio en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo).
Inmediatamente después de la aplicación del producto
Sensación refrescante percibida por el participante a los 3 minutos
Periodo de tiempo: A los 3 min de la aplicación del producto
La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 3 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
A los 3 min de la aplicación del producto
Sensación de enfriamiento percibida por el participante a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 min de la aplicación del producto
La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 5 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
A los 5 min de la aplicación del producto
Sensación refrescante percibida por el participante a los 15 minutos
Periodo de tiempo: A los 15 min de la aplicación del producto
La sensación de enfriamiento se evaluó en VAS (0-100 mm, donde 0 = sin enfriamiento y 100 = enfriamiento extremo) a los 15 minutos posteriores a la aplicación del producto del estudio.
A los 15 min de la aplicación del producto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gusto sensorial general de los productos del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 3 min, 5 min y 15 min después de la aplicación del producto
El gusto sensorial general de los productos del estudio se evaluó inmediatamente, 3 minutos, 5 minutos y 15 minutos después de la aplicación de los productos. La evaluación se realizó en una escala categórica de 9 puntos donde 1= Me disgusta extremadamente, 2= Me disgusta mucho, 3= Me disgusta moderadamente, 4= Me disgusta un poco, 5= Ni me gusta ni me disgusta, 6= Me gusta levemente , 7= Me gusta moderadamente, 8= Me gusta mucho, 9= Me gusta extremadamente.
Inmediatamente, 3 min, 5 min y 15 min después de la aplicación del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202273
  • RH02332 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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