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Eine Studie zur Bewertung des Kühlgefühls und der Verbraucherzufriedenheit mit einem Hautdesinfektionsspray

26. Januar 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Das Ziel dieser randomisierten, untersucher- und probandenverblindeten Studie besteht darin, die Kühlleistung und die allgemeine Verbraucherzufriedenheit mit der Prototypformulierung mit dem derzeit vermarkteten Wundspray und der Negativkontrolle bei Probanden mit experimentellen Wunden zu bewerten und zu vergleichen. Bei jedem Probanden werden drei oberflächliche Wunden an zwei Unterarmen verursacht, indem nacheinander das Klebeband abgezogen wird, bis eine glitzernde Schicht sichtbar wird. Nach der Verletzung wird ein randomisiertes Testprodukt zweimal auf die Teststelle gesprüht und der Proband wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Kühlleistung des Produkts und seine Gesamtzufriedenheit bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer mit gesunder und intakter Haut auf der Testfläche
  • Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie/Intoleranz
  • Teilnehmer, die derzeit topische oder systemische Behandlungen einnehmen, die die Testergebnisse beeinträchtigen oder verdecken könnten
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten eine topische entzündungshemmende Behandlung im Anwendungsbereich durchgeführt haben
  • Teilnehmer, die für jede Intervention anfällig sind
  • Geschädigte Haut in der Nähe der Teststelle, aktive Hauterkrankungen, jede sichtbare Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prototyp einer Desinfektionssprayformulierung
0,13 % w/w Benzalkoniumchlorid (BAC) und 1 % Menthonglycerinacetal (MGA). Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Prototyp einer Desinfektionssprayformulierung
0,13 % w/w BAC und 1 % MGA. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
0,13 % w/w BAC. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Referenzprodukt
0,13 % w/w BAC. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
0,9 % w/v Natriumchloridlösung. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht
Sonstiges: Negativkontrolle
0,9 % w/v Natriumchloridlösung. Nach der Wunde wird das Produkt etwa 10 cm über den Wundbereich gehalten und zweimal in Richtung der Wunde gesprüht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl unmittelbar nach der Produktanwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Produktanwendung
Das Kühlgefühl wurde unmittelbar nach der Anwendung des Studienprodukts auf der visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) bewertet (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung).
Unmittelbar nach der Produktanwendung
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Das Kühlgefühl wurde anhand des VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 3 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts beurteilt.
3 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Das Kühlgefühl wurde anhand des VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 5 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts bewertet.
5 Minuten nach dem Auftragen des Produkts
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Kühlgefühl nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Produktanwendung
Das Kühlgefühl wurde anhand der VAS (0–100 mm, wobei 0 = keine Kühlung und 100 = extreme Kühlung) 15 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts beurteilt.
15 Minuten nach der Produktanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine sensorische Vorliebe für Studienprodukte
Zeitfenster: Sofort, 3 Min., 5 Min. und 15 Min. nach dem Auftragen des Produkts
Der allgemeine sensorische Geschmack der Studienprodukte wurde unmittelbar, 3 Minuten, 5 Minuten und 15 Minuten nach der Anwendung der Produkte beurteilt. Die Bewertung erfolgte auf einer 9-Punkte-Kategorienskala, wobei 1 = „Mag es überhaupt nicht“, 2 = „Mag es sehr nicht“, 3 = „Mag es mäßig nicht“, 4 = „Mag es leicht nicht“, 5 = „Mag es weder noch nicht“, 6 = „Mag es eher nicht“. , 7= Gefällt mir mäßig, 8= Gefällt mir sehr, 9= Gefällt mir sehr.
Sofort, 3 Min., 5 Min. und 15 Min. nach dem Auftragen des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202273
  • RH02332 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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