Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení pocitu ochlazení a spotřebitelské obliby spreje na dezinfekci pokožky

26. ledna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Cílem této randomizované, zkoušející a zaslepené studie je vyhodnotit a porovnat chladicí výkon a celkovou spotřebitelskou oblibu prototypové formulace s aktuálně prodávaným sprejem na rány a negativní kontrolou u subjektů s experimentálními zraněními. U každého subjektu budou vyvolány tři povrchové rány na dvou volárních předloktích postupným stahováním pásky, dokud se nezobrazí lesknoucí se vrstva. Po poranění bude na testovací místo dvakrát nastříkán náhodně vybraný testovací produkt a subjekt bude požádán, aby vyplnil dotazník hodnotící chladicí výkon produktu a jeho celkovou oblibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510635
        • Guangzhou Landproof Testing Technology Co., LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v dobrém zdravotním stavu se zdravou a neporušenou kůží na testovací ploše
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie/Intolerance
  • Účastníci, kteří v současné době užívají jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu, která může interferovat s výsledky testu nebo je maskovat
  • Účastníci, kteří v posledních 2 měsících podstoupili jakoukoli lokální protizánětlivou léčbu v oblasti aplikace
  • Účastníci, kteří jsou zranitelní vůči jakémukoli zásahu
  • Poškozená kůže v blízkosti testovacího místa, aktivní kožní poruchy, jakákoli viditelná kožní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototyp dezinfekčního spreje
0,13 % hmotn./hmotn. benzalkoniumchloridu (BAC) a 1 % menthonu glycerinacetalu (MGA). Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Prototyp dezinfekčního spreje
0,13 % hmotn./hmotn. BAC a 1 % MGA. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Aktivní komparátor: Referenční produkt
0,13 % hmotn./hmotn. BAC. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Referenční produkt
0,13 % hmotn./hmotn. BAC. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Komparátor placeba: Negativní kontrola
0,9% w/v roztok chloridu sodného. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně
Jiný: Negativní kontrola
0,9% w/v roztok chloridu sodného. Po poranění bude produkt držen přibližně 10 cm nad oblastí poranění a dvakrát nastříkán směrem k ráně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník vnímaný Cooling Sensation Ihned po aplikaci produktu
Časové okno: Ihned po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen bezprostředně po aplikaci studovaného produktu na 100 milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS) (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení).
Ihned po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 3 min
Časové okno: 3 minuty po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0= žádné chlazení a 100= extrémní chlazení) 3 minuty po aplikaci produktu studie.
3 minuty po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 5 min
Časové okno: 5 minut po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení) 5 minut po aplikaci produktu studie.
5 minut po aplikaci produktu
Účastník vnímaný Cooling Sensation při 15 min
Časové okno: 15 minut po aplikaci produktu
Pocit chlazení byl hodnocen na VAS (0-100 mm, kde 0 = žádné chlazení a 100 = extrémní chlazení) 15 minut po aplikaci produktu studie.
15 minut po aplikaci produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková smyslová obliba studijních produktů
Časové okno: Okamžitě, 3 min, 5 min a 15 min po aplikaci produktu
Celková smyslová obliba studovaných produktů byla hodnocena okamžitě, 3 minuty, 5 minut a 15 minut po aplikaci produktů. Hodnocení bylo provedeno na 9bodové kategoriální škále, kde 1= extrémně se mi to nelíbí, 2= velmi se mi to nelíbí, 3= mírně se to nelíbí, 4= mírně se to nelíbí, 5= nelíbí se mi to, ani se to nelíbí, 6= mírně se to líbí , 7= Líbí se mi to středně, 8= Moc se mi to líbí, 9= Velmi se to líbí.
Okamžitě, 3 min, 5 min a 15 min po aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202273
  • RH02332 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit