Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PALP™-COPD (nízkoprůtokové odstranění CO2 (ECCO2-R) u exacerbované CHOPN) (PALP-COPD)

31. března 2016 aktualizováno: Maquet Cardiopulmonary AG

Multicentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) ke stanovení bezpečnosti a účinnosti PALP™ pro ECCO2-R ve spojení s osvobozením od mechanické ventilace (MV) ve srovnání s MV samotnou při exacerbaci CHOPN a respiračním selhání

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti pumpou asistované ochrany plic (PALP™) pro odstranění nízkoprůtokového oxidu uhličitého (CO2) ve spojení s osvobozením od mechanické ventilace ve srovnání se samotnou mechanickou ventilací u pacientů s exacerbací CHOPN a respiračním selháním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární studijní cíle

• Vyhodnotit klinický účinek PALP™ na zkrácení doby invazivní ventilace u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.

Sekundární studijní cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PALP™ u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
  • Zjistit, zda je míra nežádoucích příhod (AE) snížena u pacientů, kteří dostávají PALP™ a invazivní mechanickou ventilaci oproti samotné invazivní mechanické ventilaci.
  • Stanovit míru úmrtnosti u pacientů, kteří dostávají PALP™ a invazivní mechanickou ventilaci oproti samotné invazivní mechanické ventilaci.
  • Zjistit, zda PALP™ účinně sníží počet následných akutních dekompenzací vyžadujících přijetí do nemocnice za účelem ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rastatt, Německo, 76437
        • MAQUET Cardiopulmonary AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a ≥40 let
  2. Známá anamnéza CHOPN
  3. V současné době dochází k exacerbaci CHOPN
  4. Poměr P/F >150 mmHg
  5. V současné době endotracheálně intubované a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (musí být na invazivní mechanické ventilaci po dobu 24-48 hodin)
  6. Schopnost tolerovat intravenózní (IV) kanylu s velkým otvorem potřebnou pro správnou funkci studijního zařízení
  7. U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu; všechny pacientky budou považovány za schopné otěhotnět, pokud nejsou po menopauze alespoň 1 rok nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  8. Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy; nebo není-li schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu nezpůsobilosti, je zákonný zástupce schopen poskytnout písemný informovaný souhlas jménem pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav v konečném stádiu s očekávaným přežitím <6 měsíců
  2. Tracheostomie
  3. Nelze zajistit centrální žilní přístup
  4. Akutní poranění mozku
  5. Jakékoli legálně povolené dokumenty, které mohou omezit agresivní lékařskou péči, jako je „Neresuscitovat“, „Neintubovat“ atd.

  6. Riziko krvácení nebo srážení, jako je:

    • Známá krvácivá diatéza nebo abnormální srážení krve
    • Nedávné nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení
  7. Screening počtu krevních destiček <75 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) pro jejich příslušné laboratorní hodnoty
  8. Jakékoli uznané kontraindikace systémové antikoagulační léčby nebo použití heparinu
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  10. Jakákoli forma chronické hyperventilace nesouvisející s CHOPN
  11. Hemodynamická nestabilita nebo vyžadující významnou vazopresorickou podporu
  12. Kardiogenní nebo nekardiogenní plicní edém jako primární důvod respiračního selhání
  13. Vysoce rizikové srdeční stavy
  14. Tenze kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 50 mmHg prostřednictvím arteriálního krevního plynu (ABG) nebo jakýkoli stav, kdy je hypoxémie významnou složkou respiračního selhání
  15. Jakákoli jiná zdravotní příčina akutního respiračního selhání, která přímo nesouvisí s exacerbací CHOPN
  16. Použití nebo léčba zkoumaným lékem, terapií nebo zařízením do 1 měsíce (30 dnů) od výchozího stavu
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  18. Pacienti s oslabenou imunitou
  19. Aktuální aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních 5 let
  20. Pacienti na chronické dialýze
  21. Pacienti vyžadující mimotělní podporu života (ECLS) jako most k transplantaci
  22. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: mechanická ventilace (MV)
mechanické větrání podle pokynů
Experimentální: MV + ECCO2-R (PALP-zařízení/MaquetCP)
MV podle pokynů plus odstranění CO2 pomocí PALP
Přístroj: Odstraňování CO2 (PALP-zařízení/MaquetCP)
mimotělní okruh k odstranění CO2 z krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době mechanické ventilace
Časové okno: 720 hodin
• Vyhodnotit klinický účinek PALP™ na zkrácení doby invazivní ventilace u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
720 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maquet Cardiopulmonary AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAQ/COPD/PALP/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení