Zkouška PALP™-COPD (nízkoprůtokové odstranění CO2 (ECCO2-R) u exacerbované CHOPN) (PALP-COPD)
31. března 2016 aktualizováno: Maquet Cardiopulmonary AG
Multicentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) ke stanovení bezpečnosti a účinnosti PALP™ pro ECCO2-R ve spojení s osvobozením od mechanické ventilace (MV) ve srovnání s MV samotnou při exacerbaci CHOPN a respiračním selhání
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti pumpou asistované ochrany plic (PALP™) pro odstranění nízkoprůtokového oxidu uhličitého (CO2) ve spojení s osvobozením od mechanické ventilace ve srovnání se samotnou mechanickou ventilací u pacientů s exacerbací CHOPN a respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární studijní cíle
• Vyhodnotit klinický účinek PALP™ na zkrácení doby invazivní ventilace u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Sekundární studijní cíle
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PALP™ u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
- Zjistit, zda je míra nežádoucích příhod (AE) snížena u pacientů, kteří dostávají PALP™ a invazivní mechanickou ventilaci oproti samotné invazivní mechanické ventilaci.
- Stanovit míru úmrtnosti u pacientů, kteří dostávají PALP™ a invazivní mechanickou ventilaci oproti samotné invazivní mechanické ventilaci.
- Zjistit, zda PALP™ účinně sníží počet následných akutních dekompenzací vyžadujících přijetí do nemocnice za účelem ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rastatt, Německo, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a ≥40 let
- Známá anamnéza CHOPN
- V současné době dochází k exacerbaci CHOPN
- Poměr P/F >150 mmHg
- V současné době endotracheálně intubované a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (musí být na invazivní mechanické ventilaci po dobu 24-48 hodin)
- Schopnost tolerovat intravenózní (IV) kanylu s velkým otvorem potřebnou pro správnou funkci studijního zařízení
- U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu; všechny pacientky budou považovány za schopné otěhotnět, pokud nejsou po menopauze alespoň 1 rok nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
- Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy; nebo není-li schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu nezpůsobilosti, je zákonný zástupce schopen poskytnout písemný informovaný souhlas jménem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav v konečném stádiu s očekávaným přežitím <6 měsíců
- Tracheostomie
- Nelze zajistit centrální žilní přístup
- Akutní poranění mozku
- Jakékoli legálně povolené dokumenty, které mohou omezit agresivní lékařskou péči, jako je „Neresuscitovat“, „Neintubovat“ atd.
Riziko krvácení nebo srážení, jako je:
- Známá krvácivá diatéza nebo abnormální srážení krve
- Nedávné nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení
- Screening počtu krevních destiček <75 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) pro jejich příslušné laboratorní hodnoty
- Jakékoli uznané kontraindikace systémové antikoagulační léčby nebo použití heparinu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Jakákoli forma chronické hyperventilace nesouvisející s CHOPN
- Hemodynamická nestabilita nebo vyžadující významnou vazopresorickou podporu
- Kardiogenní nebo nekardiogenní plicní edém jako primární důvod respiračního selhání
- Vysoce rizikové srdeční stavy
- Tenze kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 50 mmHg prostřednictvím arteriálního krevního plynu (ABG) nebo jakýkoli stav, kdy je hypoxémie významnou složkou respiračního selhání
- Jakákoli jiná zdravotní příčina akutního respiračního selhání, která přímo nesouvisí s exacerbací CHOPN
- Použití nebo léčba zkoumaným lékem, terapií nebo zařízením do 1 měsíce (30 dnů) od výchozího stavu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s oslabenou imunitou
- Aktuální aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních 5 let
- Pacienti na chronické dialýze
- Pacienti vyžadující mimotělní podporu života (ECLS) jako most k transplantaci
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: mechanická ventilace (MV)
mechanické větrání podle pokynů
|
|
|
Experimentální: MV + ECCO2-R (PALP-zařízení/MaquetCP)
MV podle pokynů plus odstranění CO2 pomocí PALP
|
mimotělní okruh k odstranění CO2 z krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době mechanické ventilace
Časové okno: 720 hodin
|
• Vyhodnotit klinický účinek PALP™ na zkrácení doby invazivní ventilace u pacientů s exacerbací CHOPN vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
|
720 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAQ/COPD/PALP/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .